关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
国家药监局
关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
国药监械[2002]153号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场，造成不良影响，成为社会关注焦点的状况，经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定，现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下：
一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
（一）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施，年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内，企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件，管理水平下降，产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。
（二）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证，医疗器械履行准产注册，必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的，一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核，检查发证工作的质量。
二、切实开展生产企业的日常监督
（一）检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。
（二）检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平，检验设备的
配备是否能保证标准的执行，各项检验是否有详实的记录。
（三）收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。
三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
（一）国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录（见附件），各省（区、
市）药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位，每季度末，要将情况报
告我局医疗器械司。各省（区、市）药品监管局还可以针对本辖区的实际，列出本辖区的
重点监控医疗器械目录，一并实施监督。
（二）各地要拟订监督抽查计划，按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。
四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
（一）认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市
［2002］44号），抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作，一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针）生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束，10月1日起一律采用新的
产品注册证。
2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始，针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业，依据有关规定按无证生产查处。
（二）结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作，对不规范的生产企业进行清理，
对不符合检查验收要求的，不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证，
并已换发医疗器械注册证的企业，各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查，做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作，对违反规定发证的，要责成发证部门
收回所发证书，并进行通报批评。
五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作（生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达）。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。
六、各省（区、市）药品监督管理局要在充分调查研究的基础上，提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案，依据本通知一、二、三、四项工作的要求，指导地
（市）、县药监部门工作，把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。
各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时，重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平，以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。
附件：重点监控医疗器械产品目录
国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日
附件：
重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器；
2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；
4、一次性使用滴定管式输液器；
5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用麻醉穿刺包。
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体；
2、金属直型、异形接骨板；
3、金属接骨、矫形钉；
4、金属矫形用棒；
5、髓内针、骨针；
6、脊柱内固定器材。
三、填充材料
1、乳房填充材料；
2、眼内填充材料；
3、骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
1、人工晶体；
2、人工心脏瓣膜；
3、心脏起博器；
4、血管内导管及支架。
五、角膜塑形镜
六、婴儿培养箱
国家商检局关于下发《出口鞋类检验管理规定》的通知
国家商检局
国家商检局关于下发《出口鞋类检验管理规定》的通知
（国检检〔１９９２〕２３５号 一九九二年七月二日）
各直属商检局：
为了进一步贯彻《商检法》及“四落实、两管理”的决定，统一全国出口鞋类检验与管理作法，现将《出口鞋类检验管理规定》下发你局，请遵照执行。在执行过程中如有问题，请及时报国家商检局。
附件：《出口鞋类检验管理规定》
出口在检验管理规定
第一章 总则
第一条 为了加强对出口鞋类的检验管理，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》，特制定本规定。
第二条 出口鞋类的检验依据
（一）凡涉及安全、卫生要求的按进口国家有关安全、卫生限量标准。
（二）对外贸易合同和成交样品（或经签封的复制样品）、信用证等。
（三）上述（一）、（二）两款中对品质条款规定不完善的按国家标准及经国家商检局确认的行业标准。
第三条 检验方式
凡需出具商检证书或国外对产品质量反映大的或涉及安全的出口鞋（如电工靴等）商检机构必须批批自验。
除上述以外的出口鞋，商检机构在生产、经营部门检验合格的基础上根据工厂检验结果按一定比例进行抽检。
第四条 统一检验目光、加强检验管理
（一）各商检机构之间要定期统一检验目光，减少目光差异，开展技术交流活动。
全国商检系统统一检验目光二年一次。
本省、自治区、直辖市商检机构统一检验目光每年至少一次。
（二）国家商检局将不定期地组织检查各地商检机构实施本规定的情况，各直属商检机构除定期召开所辖地区的出口鞋类会议外，应定期检查所辖地区商检机构检验工作和本规定的实施情况。
第二章 检验程序
第五条 审核有关单证
（一）审核“出口报验申请单”项目是否填写齐全。
（二）审核合同、信用证和检验依据等是否齐全。
（三）审核厂检结果单所填写内容是否准确，有无商检机构认可的检验员的签字及厂章。
第六条 抽样
（一）抽样方法参照国家商检局批准的有关出口鞋检验规程进行。
（二）检验条件根据各种鞋的标准规定的条件执行。
第七条 检验
（一）品质检验应对照成交样品（确认样品），按合同和标准要求进行。各地商检机构应定期对各种鞋按照有关规定进行物理项目检测。
（二）检验整批货物的数量应与申请报验数量相符，核查颜色、规格、包装比例搭配的数量要正确。规格检验应包括尺码和核实配码的检验。
（三）包括检验应按国家商检局国检鉴（１９９１）２９３号文件的要求检验。
第八条 检验原始记录与统计分析
（一）检验员应对检验批的生产批号、合同号、数量、箱号、标记、唛头、包装以及产品的物理、外观等检验作好详细记录并注明检验结果。
（二）原始检验记录档案保存两年。
（三）凡经检验的出口鞋，应认真做好统计分析工作。各省、自治区、直辖市商检机构按附表的格式每年一月十五日前将上一年度的出口鞋检验情况报国家商检局，出口量大的地区的商检机构（如广东、福建、江苏、上海、山东、浙江等商检机构）还须报本地区的质量分析。遇重大质量案例应随时上报国家商检局。
第三章 确定检验结果
第九条 根据检验原始记录确定的检验结果应列明产品的货号、颜色、规格、品质情况和结论，评定每项内容要明确。
第十条 凡合同、信用证要求出具商检证书的，应按要求检验的项目出具检验结果。
第四章 口岸查验
第十一条 口岸商检机构对产地商检机构检验合格的出口鞋，根据产地商检机构的换证凭单对批号、唛头、包装、数量等项目查验，经查验合格的，换发检验证书、放行单或者在报关单上加盖放行章。
第十二条 口岸商检机构查验产地商检机构检验合格的出口鞋时，检验员要认真审核换证凭单，如换证凭单的结果与合同、信用证不符、不明确、或有漏验项目时，口岸商检机构应及时与产地商检机构联系，妥善处理。
第十三条 口岸商检机构没有受产地商检机构委托，不应接受产地商品检验。跨地区组织的出口商品坚持产地检验原则。
第十四条 经商检机构检验合格所出具的“出口商品放行通知单”的有效期为六十天。
第五章 附则
第十五条 批次管理按照国家商检局、国家经委对外经济贸易部（８７）国检务２８０号文《出口商品批次监督管理办法》办理。
第十六条 经商检机构检验不合格的商品，生产（经营）部门整理后，应附返工记录单。返工以后的检验只许一次。
第十七条 成交样品在保管期限内要妥善保管，不得任意处理。
第十八条 对三资企业的出口鞋类管理，按照国家商检局有关规定执行。
一九 年 年出口 鞋检验情况报表
┌─┬─────┬─────┬────────┬────────┐
│ │ 项 │ 报验数量 │ 商检自验 │ 商检抽验 │
│ │ 目 ├──┬──┼──┬──┬──┼──┬──┬──┤
│予│ │ 批 │万双│ 批 │不合│万双│ 批 │不合│万双│
│ │ 数 │ │ │ │格％│ │ │格％│ │
│ │ 量 ├──┴──┼──┴──┴──┼──┴──┴──┤
│号│ │ │ │ │
│ │ 品 │ Ａ │ Ｂ │ Ｃ │
│ │ 种 │ │ │ │
├─┼─────┼──┬──┼──┬──┬──┼──┬──┬──┤
│1 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│2 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│3 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│4 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│5 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│6 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│7 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│8 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│9 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│10│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 合 计 │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┤
│填│1、计算时A-B+C │
│表│2、下栏填法：对不合格批、只确定一个主要原因做为不合格原因 │
│说│，并将该批数量计入下栏的相应类别中。 │
│明│3、B、C、D栏中的％均为对检验批的不合格率。 │
├─┼─────────────────────────────┤
│备│1、本表由各省局填写、情况应为全省的总数，厦门、重庆、深圳 │
│ │局应报本局所辖的地区情况、并且半年报一次，第二次报全年累计│
│ │数，于下月10日内报出。 │
│注│2、查验不应统计进行，以免数字重复。 │
└─┴─────────────────────────────┘
续前表
┌────────────────────────┬─────┬───┐
│ 各类原因造成不合格的数量 Ｆ │检验不合格│返 修│
├────┬────┬────┬────┬────┼─────┼───┤
│1、发霉 │2、开胶 │3、外观 │4、包装 │5、其他 │ 数 量 │数 量│
│ │ │ │ 质量 │ │ │ │
├──┬─┼──┬─┼──┬─┼──┬─┼──┬─┼─┬─┬─┼─┬─┤
│ 批 │双│ 批 │双│ 批 │双│ 批 │双│ 批 │双│批│％│双│批│双│
├──┴─┼──┴─┼──┴─┼──┴─┼──┴─┼─┴─┴─┼─┴─┤
│ a │ b │ c │ d │ e │ D │ E │
├──┬─┼──┬─┼──┬─┼──┬─┼──┬─┼─┬─┬─┼─┬─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼─┼──┼─┼──┼─┼──┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼─┼──┼─┼──┼─┼──┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼─┼──┼─┼──┼─┼──┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼─┼──┼─┼──┼─┼──┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼─┼──┼─┼──┼─┼──┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┴┬┴──┴─┴──┴─┴──┴─┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┤
│检 主│ │
│验 要│ │
│情 问│ │
│况 题│ │
├───┼──────────────────────────────┤
│ 如 │ │
│ 何 │ │
│ 处 │ │
│ 理 │ │
└───┴──────────────────────────────┘
＿＿＿商检局 处长＿＿＿ 填表人＿＿＿ 填表日期＿＿＿