兽药标签和说明书编写细则

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兽药标签和说明书编写细则

农业部


中华人民共和国农业部公告

第242号

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》(农业部第22号令,以下简称22号令),保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度,针对近期各地普遍反映的问题,我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》(见附件),现予发布,请各地遵照执行,并就有关事项通知如下:
  一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药,保证动物性食品安全的重要举措,各地要高度重视,积极组织实施农业部第22号令和第233号公告,认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作,按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
  二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求,不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费;不得擅自增加适应症和减少不良反应内容;不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分;不得印制未经批准的文字、图案;一个产品仅限使用一种标签和说明书。
  三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品,生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产我部批准生产的兽药产品,生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案,报送农业部兽药审评委员会办公室(传真:010--68977536,E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。

二00三年一月二十二日

附件:兽药标签和说明书编写细则

  一、有关标识
  1、兽用标识 所有兽药(包括蚕用、水产用、蜂用等)必须标识汉字"兽用",其字体应与兽药通用名相仿。
  2、外用药标识 所有外用兽药(包括消毒防腐剂、杀虫剂等)
必须标识汉字"外用药",字体应与兽药通用名相仿。
  3、专利标识 已获专利的,可标识专利标记、专利号、专利
许可种类,其字体不得大于兽药通用名。
  4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的,可在
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样,并标注合格证证号,其字体不得大于兽药通用名。
  二、 兽药名称
  1、 兽药通用名
  兽药通用名必须采用法定兽药质量标准(兽药国家标准、专业标准、地方标准)名称,剂型名称应与现行《兽药典》一致。
  2、 商品名
  系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称,其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》(农牧发[1998]3号)执行。商品名实行企业自愿原则,一个产品仅准予使用一个商品名,不得同时使用两个或两个以上商品名。
  三、性状
  性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述,所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
  四、 药理作用
  包括药效学和药动学等。
  药效学:包括药理作用和主要作用机制。
药动学:包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析时的排泄概况)等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料,可列出靶动物的消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、生物利用度(F)等。
  药物相互作用:列出具有兽医临床意义的药物相互作用,包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。
  注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。
  五、适应症或功能与主治
  依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症(或功能与主治)书写,不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
  注:对于症状的描述必须与病因学(纯中药制剂产品除外)结合进行,不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
  六、用法与用量
  必须依照法定兽药质量标准编写,含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。
  常用给药方法:方法排序为:内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。
  动物排列顺序为:马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽(鸡、鸭、鹅等)、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
  幼畜表述方式:驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡(鸭、鹅等)。
  用药剂量:应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并特别注意与制剂规格的关系。
  用量在0.1g以上的,用"g"表示,用量在"0.1g"以下的,用'mg'表示,溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下,不宜出现两种计量单位。
  按体重计算给药剂量时,以"××动物(或其他动物) 每1kg体重××g(或mg)"表示。
  通过混饲、混饮给药时,以"每1000 kg饲料(或1L水)××g(或mg)表示"。必要时,用法与用量除单位含量外,还应使用"一次×片";"一次×支";"一日×次"等表示方式。
  七、不良反应
  系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应,可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响,应注明"无"。
  注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。
  八、 注意
  系指使用该兽药时必须注意的问题,如影响兽药疗效的因素;需要慎用的情况;用药对于临床检验指标的影响等。
  以1,2,3,----表示排列次序。内容及排列次序依此为:使用兽药前,需特殊处理的事项;禁忌症;禁用、慎用畜种;中毒与解救;使用者注意事项;外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
  九、 停药期
  以法定兽药质量标准规定的停药期为准,法定兽药质量标准未规定的,食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期;奶执行7天停药期;蛋执行7天停药期;水产品执行500度日(水温×天数=500)停药期。
  十、有效期
  指该兽药被批准的使用期限,以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种,企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期,但最长时间不得超过2年。
  注:凡法定兽药质量标准未明确有效期的,各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验,提出有效期申请,报省级兽药管理部门核准,并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
  十一、规格
  列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片(针剂为每支、预混剂为每个包装)含主药的量,液体制剂应注明每支的容量。
  注:主要成份标注要求
  1、化学药品及抗生素制剂产品,必须标注所有有效成份及含量;
  2、纯中兽药制剂产品,必须标注成方中前五味(五味以下的全部标注)主药成份,含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
  3、中西复方制剂产品,必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
  十二、包装
  包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
  十三、贮藏
  系指产品的保存条件(如温度、干湿、明暗),其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的,须在醒目位置上标明。
  注:1、由于包装材料或尺寸的原因,致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的,可以将外包装标签和说明书内容进行合并,但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
  2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。

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财政检查审理工作具体规则

财政部


财政检查审理工作具体规则

第一条 为规范财政检查审理工作,保证财政检查质量,严格依法行政,根据《财政检查工作规则》,制定本具体规则。
第二条 本具体规则是财政机关(含派出机构,下同)审理财政检查报告及其拟作出的财政检查决定应遵循的行为规范。
第三条 审理工作依照国家有关法律、行政法规和规章,以及“实事求是,证据确凿,定性准确,程序合法”的原则进行。
第四条 财政机关应当确定负责本机关财政检查审理工作的机构,专人承办。
设立财政检查专门审理机构的,审理工作由该机构承担;未设立财政检查专门审理机构的,审理工作由财政机关确定的履行审理工作职责的机构负责。
第五条 财政机关组织实施财政检查的机构,应当向负责审理工作的机构提交下列材料:
(一)财政检查报告(包括被检查单位的意见或说明);
(二)财政检查工作底稿及证明材料;
(三)拟作出的财政检查决定;
(四)负责审理工作的机构要求提交的其他材料。
第六条 负责审理工作的机构对下列事项进行审理:
(一)检查的有关事项事实是否清楚;
(二)查证收集的证明材料是否客观、充分、合法;
(三)对违反财政法规问题的认定依据是否准确,行政处罚建议是否恰当;
(四)检查程序是否符合规定;
(五)需要审理的其他事项。
第七条 负责审理工作的机构,应当根据不同情况对审理事项分别作出以下处理:
(一)检查材料不完整或不规范的,不予审理;
(二)检查的有关事项事实不清、证据不充分的,终止审理,通知组织实施财政检查的机构予以说明并负责核实、补正,或经批准另行调查、取证;
(三)认定依据不准确,拟作出的财政检查决定不当的,予以指出并提出修正意见;
(四)检查未履行法定程序的,经向本机关领导报告并批准,可采取必要措施弥补;
(五)审理认定财政检查报告及其拟作出的财政检查决定事实清楚、证据充分、依据准确、程序合法的,签署意见,审理通过。
第八条 负责审理工作的机构,对检查材料和事项进行审理后,均应提出书面审理意见。
书面审理意见应当由负责审理工作的机构的承办人、负责人署名。
第九条 负责审理工作的机构与组织实施财政检查的机构对审理事项持有不同意见,经协商仍不能取得一致的,报本机关领导裁决。
第十条 负责审理工作的机构,一般应在收到提交检查材料起7日内完成审理,情况特殊的个别案件可延长至15日内完成审理,但遇有本具体规则第七条(一)、(二)及第九条所列情况的除外。
第十一条 审理终结后,负责审理工作的机构应当将书面审理意见连同审理材料报送本机关主管领导。
第十二条 对财政检查中发现数额较大、情节严重或顶风违纪的案件,负责审理工作的机构可以提前介入,协同检查、核实、取证,查清案件。
第十三条 本具体规则由财政部负责解释。
第十四条 本具体规则自发布之日起施行。



闲置土地处置办法

国土资源部


闲置土地处置办法



中华人民共和国国土资源部令
第5号

《闲置土地处置办法》,已经1999年4月26日国土资源部第6次部长办公会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

部长:周永康
一九九九年四月二十八日 

闲置土地处置办法

第一条为依法处理和充分利用闲置土地,切实保护耕地,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》及有关法律、行政法规,制定本办法。

第二条本办法所称闲置土地,是指土地使用者依法取得土地使用权后,未经原批准用地的人民政府同意,超过规定的期限未动工开发建设的建设用地。

具有下列情形之一的,也可以认定为闲置土地:

(一)国有土地有偿使用合同或者建设用地批准书未规定动工开发建设日期,自国有土地有偿使用合同生效或者土地行政主管部门建设用地批准书颁发之日起满1年未动工开发建设的;

(二)已动工开发建设但开发建设的面积占应动工开发建设总面积不足三分之一或者已投资额占总投资额不足25%且未经批准中止开发建设连续满1年的;

(三)法律、行政法规规定的其他情形。

第三条市、县人民政府土地行政主管部门对其认定的闲置土地,应当通知土地使用者,拟订该宗闲置土地处置方案,闲置土地上依法设立抵押权的,还应通知抵押权人参与处置方案的拟订工作。处置方案经原批准用地的人民政府批准后,由市、县人民政府土地行政主管部门组织实施。

处置方案可以选择下列方式:

(一)延长开发建设时间,但最长不得超过1年;

(二)改变土地用途,办理有关手续后继续开发建设;

(三)安排临时使用,待原项目开发建设条件具备后,重新批准开发,土地增值的,由政府收取增值地价;

(四)政府为土地使用者置换其他等价闲置土地或者现有建设用地进行开发建设;

(五)政府采取招标、拍卖等方式确定新的土地使用者,对原建设项目继续开发建设,并对原土地使用者给予补偿;

(六)土地使用者与政府签订土地使用权交还协议等文书,将土地使用权交还给政府。原土地使用者需要使用土地时,政府应当依照土地使用权交还协议等文书的约定供应与其交还土地等价的土地。

对因政府、政府有关部门行为造成的闲置土地,土地使用者支付部分土地有偿使用费或者征地费的,除选择前款规定的方式以外,可以按照实际交款额占应交款额的比例折算,确定相应土地给原土地使用者使用,其余部分由政府收回。

第四条已经办理审批手续的非农业建设占用耕地,1年内不用而又可以耕种并收获的,应当由原耕种该幅耕地的集体或者个人恢复耕种,也可以由用地单位组织耕种;1年以上未动工建设的,应当按照省、自治区、直辖市的规定缴纳闲置费;连续2年未使用的,经原批准机关批准,由县级以上人民政府无偿收回土地使用者的土地使用权;该幅土地原为农民集体所有的,应当交由原农村集体经济组织恢复耕种。

在城市规划区范围内,以出让等有偿使用方式取得土地使用权进行房地产开发的闲置土地,超过出让合同约定的动工开发日期满1年未动工开发的,可以征收相当于土地使用权出让金20%以下的土地闲置费;满2年未动工开发时,可以无偿收回土地使用权;但是,因不可抗力或者政府、政府有关部门的行为或者动工开发必需的前期工作造成动工开发迟延的除外。

第五条依照本办法第四条规定收回国有土地使用权的,由市、县人民政府土地行政主管部门报经原批准用地的人民政府批准后予以公告,下达《收回国有土地使用权决定书》,终止土地有偿使用合同或者缴销建设用地批准书,注销土地登记和土地证书。

第六条市、县人民政府土地行政主管部门应当根据本行政区域内闲置土地的状况,依据土地利用总体规划、土地利用年度计划及各项建设对土地的需求,优先使用闲置土地。

建设用地能使用闲置土地的,必须使用闲置土地,不得批准占用农用地。对闲置土地利用未达到规定标准的地区,应当核减其下一年度农用地转用计划指标。

第七条市、县人民政府土地行政主管部门对依法收回的闲置土地,应当重新明确用途、设定使用条件、确定供地方式,并向社会公告。

收回的国有闲置土地,应当采取以下方式利用:

(一)在土地利用总体规划确定的城市建设用地区内,应当按照土地利用总体规划和城市规划确定的用途安排建设项目或者其他临时用途;近期无法安排建设项目,耕种条件未被破坏的,可以组织耕种,不适宜耕种的,可采取绿地等方式作为政府土地储备。

(二)规划用途为农用地,耕种条件未被破坏的,应当恢复耕种;不适宜耕种的,应当改为其他农用地。

第八条收回的集体所有的闲置土地,应当采取以下方式利用:

(一)在土地利用总体规划确定的村庄、集镇建设用地区内,应当用于本集体经济组织的其他建设项目;本集体经济组织近期无法安排建设项目的,可以由县级人民政府土地行政主管部门拟订置换方案,报上一级土地行政主管部门批准后,依法安排其他建设项目,并对原集体经济组织给予补偿。

(二)规划用途为农用地,耕种条件未被破坏的,应当恢复耕种;不适宜耕种的,应当改为其他农用地。

第九条市、县级人民政府土地行政主管部门应当在地籍调查和土地变更登记的基础上,查清闲置土地位置、面积等情况,建立闲置土地宗地档案,绘制闲置土地分布现状图,监督跟踪其利用情况。

第十条闲置土地依法处置后土地权属和土地用途发生变化的,应当依照有关规定办理土地变更登记,重新核发土地证书。

第十一条本办法自发布之日起施行。