上海市婚姻登记管理办法（修正）
上海市人民政府
上海市婚姻登记管理办法（修正）
上海市人民政府
（1995年9月8日上海市人民政府发布 根据1999年10月29日《上海市人民政府关于修改〈上海市婚姻登记管理办法〉的决定》修正并重新发布）
第一章 总则
第一条 （目的和依据）
为了保障婚姻自由、一夫一妻、男女平等婚姻制度的实施，加强婚姻登记管理工作，保护婚姻当事人的合法权益，依法处理违法的婚姻行为，根据《中华人民共和国婚姻法》（以下简称《婚姻法》）和《婚姻登记管理条例》的规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 （适用范围）
本市居民之间、本市居民同外省市居民之间在本市范围内办理结婚、离婚、复婚登记的，适用本办法。
本市居民同外国人、华侨、香港特别行政区居民、澳门地区居民、台湾地区居民在本市办理婚姻登记的，按照《上海市涉外婚姻管理暂行办法》的规定执行。
第三条 （当事人合法权益的保护）
依法履行婚姻登记的当事人，其合法权益受法律保护。
第四条 （出证责任）
各机关、团体、企业事业单位、居民委员会、村民委员会应当为本单位或者本地区申请婚姻登记的当事人出具必需的证明，不得以任何借口拒绝或者限制。
第二章 婚姻登记管理机关和登记管理员
第五条 （登记管理机关）
上海市民政局（以下简称市民政局）主管全市的婚姻登记管理工作，各区、县民政局或者乡、镇人民政府负责本行政区域内的婚姻登记管理工作。
市和区、县人民政府的有关行政管理部门应当按照各自职责，做好婚姻登记管理的有关工作。
第六条 （登记管理机关的职责）
婚姻登记管理机关的职责是：
（一）依法办理婚姻登记；
（二）依据婚姻登记档案，出具婚姻关系证明；
（三）依法处理违法的婚姻行为；
（四）宣传婚姻法律，倡导文明婚俗；
（五）做好婚姻登记档案的立卷管理和移交工作；
（六）做好婚姻登记的统计工作。
第七条 （婚姻登记管理员）
婚姻登记管理机关应当设专职的婚姻登记管理员。
第八条 （婚姻登记管理员的资格）
婚姻登记管理员应当接受市民政局的业务培训，考核合格的，由市民政局发给婚姻登记管理员证书。
未取得婚姻登记管理员证书的人员，不得承办婚姻登记。
第九条 （工作要求）
婚姻登记管理员的工作要求：
（一）严格执行《婚姻法》、《婚姻登记管理条例》等有关法律、法规；
（二）秉公执法，不得徇私枉法、以权谋私；
（三）不得要求当事人出具本办法规定以外的其他证件或者证明；
（四）不得承办本人或者近亲属的婚姻登记；
（五）持证上岗。
第三章 结婚登记
第十条 （结婚登记的申请）
当事人要求在本市登记结婚的，双方必须同时到本市一方常住户口所在地的婚姻登记管理机关办理申请结婚登记手续。
第十一条 （申请结婚登记时应持证件）
当事人申请结婚登记时，必须提供下列证件和证明：
（一）户口证明；
（二）居民身份证；
（三）所在单位或者户口所在地的居（村）民委员会出具的婚姻状况证明；
（四）由本市卫生行政管理部门许可的医疗保健机构出具的认定可以结婚的婚前医学检查证明。
已回境内定居的原因私出境人员申请结婚登记时，除了提供本条前款所列的证件和证明外，还应当提供我驻外使（领）馆或者驻港、澳工作机构出具的其在境外期间的婚姻状况证明，或者提交由申请人作出的并经公证的其在境外期间无婚姻关系的保证书。
已离婚的当事人申请再婚时，除了提供本条第一款所列的证件和证明外，还应当提供有关的离婚证明（离婚证或者解除夫妻关系证明书或者人民法院离婚调解书或者已发生法律效力的离婚判决书）。
第十二条 （现役军人的结婚登记申请）
现役军人申请结婚登记时，除了提供本办法第十一条第一款第（四）项所列的证明外，还应当提供所在部队团以上政治机关出具的婚姻状况证明和本人身份证件。
超期服役战士在本市探亲期间申请结婚登记，无部队出具的证明的，可提供本市区、县人民武装部出具的婚姻状况证明。
第十三条 （因私出境人员的结婚登记申请）
申请结婚登记的当事人一方系因私出境人员，要求在本市登记结婚的，应当到本市一方常住户口所在地的婚姻登记管理机关办理申请结婚登记手续；申请结婚登记的当事人双方均系因私出境人员，要求在本市登记结婚的，应当到一方原本市户口所在地的婚姻登记管理机关办理申请结婚
登记手续。
因私出境人员在本市申请结婚登记时，除了提供本办法第十一条第一款第（四）项所列的证明外，还必须提供下列证件和证明：
（一）本人护照或者往来港、澳通行证；
（二）我驻外使（领）馆出具的其在境外期间的婚姻状况证明或者由申请人作出的并在港、澳地区公证的其在港、澳期间无婚姻关系的保证书。
因私出境人员出境前已达到法定婚龄的，还必须提供原所在单位或者原户口所在地的居（村）民委员会出具的其在出境前的婚姻状况证明或者由申请人作出的经本市公证机关公证的其在出境前无婚姻关系的保证书。
第十四条 （因公出境人员的结婚登记申请）
申请结婚登记的当事人一方系因公出境人员，要求在本市登记结婚的，应当到本市一方常住户口所在地的婚姻登记管理机关办理申请结婚登记手续；申请结婚登记的当事人双方均系因公出境人员，要求在本市登记结婚的，应当到一方原本市户口所在地的婚姻登记管理机关办理申请结婚
登记手续。
因公出境人员在本市申请结婚登记时，除了提供本办法第十一条第一款第（四）项所列的证明外，还必须提供下列证件和证明：
（一）本人护照或者往来港、澳通行证；
（二）我驻外使（领）馆或者驻港、澳工作机构出具的其在境外期间的婚姻状况证明。
因公出境人员出境前已达到法定婚龄的，还必须提供原所在单位或者原户口所在地的居（村）民委员会出具的出境前的婚姻状况证明。
第十五条 （劳教、缓刑、假释人员的结婚登记申请）
持有劳动教养管理部门出具的结婚登记准假证明的劳动教养人员和人民法院决定缓刑、假释的人员申请结婚登记的，婚姻登记机关应当予以受理。
前款当事人申请结婚登记时，必须提供本办法第十一条所列的证件和证明。
第十六条 （审查发证程序）
婚姻登记管理机关在受理当事人的结婚登记申请后，应当立即进行审查。对符合结婚条件的，应当即时予以登记，并发给结婚证。当事人系离婚的，应当在其离婚证书上注明再次结婚的登记日期和现配偶的姓名，并加盖婚姻登记专用章后，交还当事人。
结婚证必须由当事人双方同时到场签名领取，不得由一方当事人或者委托他人代领。取得结婚证，即确立夫妻关系。
第十七条 （审查发证的特定程序）
申请结婚登记的当事人，因受单位或他人干涉，不能获得结婚登记所需证明时，婚姻登记管理机关在查明事实后，对符合结婚条件的，应当予以登记，并发给结婚证。
第十八条 （不予结婚登记的情形）
申请结婚登记的当事人有下列情形之一的，婚姻登记管理机关不予办理结婚登记，并以书面形式向当事人说明理由：
（一）未到法定结婚年龄的；
（二）非自愿的；
（三）已有配偶的；
（四）双方有直系血亲或者三代以内旁系血亲关系的；
（五）患有法律规定禁止结婚的疾病的。
第十九条 （暂缓结婚登记的情形）
申请结婚登记的当事人患有医学上认为应当暂缓结婚的疾病的，婚姻登记管理机关应当暂缓办理结婚登记手续，并以书面形式向当事人说明理由。
第二十条 （复婚登记）
离婚的当事人要求恢复夫妻关系的，按本办法规定的结婚登记程序办理，可以不进行婚前医学检查，但复婚一方当事人要求进行婚前医学检查的除外。
婚姻登记管理机关对准予复婚登记的当事人发给结婚证，并注销双方的离婚证件。
第四章 离婚登记
第二十一条 （离婚登记的申请）
当事人要求在本市登记离婚的，双方必须同时到本市一方常住户口所在地的婚姻登记管理机关办理申请离婚登记手续。
第二十二条 （申请离婚登记时应持证件）
当事人申请离婚登记时，必须提供下列证件和证明：
（一）户口证明；
（二）居民身份证；
（三）所在单位或者户口所在地的居（村）民委员会出具的介绍信；
（四）合法夫妻关系证明（结婚证或者夫妻关系证明书或者夫妻关系公证书，下同）；
（五）自愿离婚协议书。
第二十三条 （因公、因私出境人员的离婚登记申请）
申请离婚登记的当事人一方或者双方系因公、因私出境人员，要求在本市登记离婚的，应当到本市一方常住户口所在地或者原受理结婚登记的婚姻登记管理机关办理申请离婚登记手续，并提供下列证件和证明：
（一）本市一方的户口证明、居民身份证，出境人员的护照或者往来港、澳通行证；
（二）当事人双方均系出境人员的，在本市取得的合法夫妻关系证明；
（三）自愿离婚协议书。
第二十四条 （自愿离婚协议书内容）
自愿离婚协议书应当写明双方当事人自愿离婚的意思表示、子女抚养、夫妻一方生活困难的经济帮助、财产和债务处理以及住房安排等协议事项。
自愿离婚协议书的内容应当有利于保护女方和子女的合法权益，并不得损害他人的合法权益。
第二十五条 （违法婚姻行为的离婚登记申请）
1981年1月1日《婚姻法》施行以前未履行结婚登记的事实婚姻双方当事人，在申请离婚登记时，必须先办理公证手续，取得夫妻关系公证书。
1981年1月1日《婚姻法》施行以后未依法履行结婚登记而自行同居的双方当事人，在申请离婚登记时，必须先补办结婚登记手续，取得结婚证。
第二十六条 （审查）
当事人申请离婚登记时，婚姻登记管理机关应当向双方当事人了解情况，告知离婚登记的法定条件和程序。
婚姻登记管理机关对要求离婚的当事人，应当从受理离婚登记申请之日起30日内予以审查，对符合离婚条件的，发出领取离婚证的通知。
第二十七条 （领证）
申请离婚登记的双方当事人应当自接到领取离婚证的通知之日起30日内，同时到婚姻登记管理机关领取离婚证。离婚证不得由一方当事人或者委托他人代领；逾期未领取离婚证的，除不可抗拒的事由外，即视为自动撤回离婚登记申请。
申请离婚登记的当事人取得离婚证，即解除夫妻关系。婚姻登记管理机关在当事人取得离婚证的同时，注销合法夫妻关系证明。
第二十八条 （不予离婚登记的情形）
申请离婚登记的当事人有下列情形之一的，婚姻登记管理机关不予办理离婚登记，并以书面形式向当事人说明理由：
（一）一方当事人要求离婚的；
（二）双方当事人自愿离婚，但对子女抚养、夫妻一方生活困难的经济帮助、财产和债务处理及住房安排等事项未达成协议的；
（三）一方或者双方当事人经司法鉴定为限制民事行为能力或者无民事行为能力的；
（四）无合法夫妻关系证明的。
第二十九条 （离婚协议的履行）
领取离婚证后，离婚的一方当事人不按照离婚协议书履行应尽义务的，另一方当事人可以依据《中华人民共和国民事诉讼法》的规定，向人民法院提起民事诉讼。
第三十条 （离婚协议的变更）
领取离婚证后，离婚的双方当事人以正当理由要求变更子女抚养关系或者增减子女抚养费、经济帮助金额的，可向原受理离婚登记的婚姻登记管理机关申请变更协议，填写自愿离婚变更协议书。婚姻登记管理机关经审查属实的，应当准予变更，并在自愿离婚变更协议书上加盖婚姻登记
管理机关专用章。
变更协议限定受理一次。再次要求变更协议的，婚姻登记管理机关不予受理，当事人可以依据《中华人民共和国民事诉讼法》的规定，向人民法院提起民事诉讼。
第五章 婚姻登记档案管理和出证制度
第三十一条 （婚姻登记档案管理）
婚姻登记管理机关应当健全婚姻登记档案管理制度，妥善保管婚姻登记的有关资料。
第三十二条 （出证申请）
当事人遗失、损毁结婚证或者离婚证的，可向原受理登记的婚姻登记管理机关申请出具夫妻关系证明书或者解除夫妻关系证明书。当事人申请出证时，必须提供下列证件和证明：
（一）户口证明；
（二）居民身份证；
（三）所在单位或者户口所在地的居（村）民委员会出具的婚姻状况证明。
第三十三条 （委托出证申请）
申请出具夫妻关系证明书或者解除夫妻关系证明书的当事人一方或者双方在境外的，可以委托本市一方当事人或者亲友代理。
委托申请时，代理人必须提供下列证件和证明：
（一）委托人亲笔签名并经公证的授权委托书；
（二）委托人身份证件的复印件；
（三）代理人的居民身份证。
第三十四条 （审查出证程序）
婚姻登记管理机关对当事人要求出具夫妻关系证明书或者解除夫妻关系证明书的申请进行审查后，对符合条件的，应当自受理申请之日起7日内出具有关证明书。
夫妻关系证明书与结婚证，解除夫妻关系证明书与离婚证，均具有同等的法律效力。
第三十五条 （婚姻登记证明）
根据婚姻登记档案记载，婚姻登记管理机关可以向有正当申请理由的当事人出具其已离异或者已死亡父母的婚姻登记证明。
第六章 监督管理
第三十六条 （无效婚姻）
未经结婚登记以夫妻名义同居的，其婚姻关系无效，不受法律保护。
第三十七条 （婚姻登记的撤销）
申请婚姻登记的当事人弄虚作假，骗取结婚证或者离婚证的，婚姻登记管理机关应当撤销其婚姻登记，报市民政局备案，并对当事人处以200元的罚款。
婚姻登记管理机关撤销婚姻登记时，应当在作出撤销婚姻登记决定的10日内，向双方当事人送达撤销婚姻登记通知书，收回结婚证或者离婚证。
第三十八条 （执法程序）
婚姻登记管理机关作出行政处罚决定时，应当出具行政处罚决定书。收缴罚款，应当出具市财政部门统一印制的罚没款收据。
罚款一律上缴国库。
第三十九条 （复议和诉讼）
当事人对婚姻登记管理机关的具体行政行为不服的，可以按照《中华人民共和国行政复议法》的有关规定申请行政复议；对复议决定不服的，可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》的有关规定，提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议，不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，婚姻登记管理机关可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。
第四十条 （重婚检举）
有配偶的当事人重婚，其配偶不控告的，知情者可以向婚姻登记管理机关或者检察机关检举揭发。
第四十一条 （行政建议）
单位或者组织为申请婚姻登记的当事人出具的证件、证明内容虚假的，婚姻登记管理机关应当予以没收，并向该单位或者组织发出行政建议书，建议对直接责任人员给予批评教育或者行政处分。
第四十二条 （执法要求）
婚姻登记管理员违反本办法第九条、第十八条、第十九条、第二十八条有关规定的，视情节轻重，可以由区、县民政局给予行政处分，或者由市民政局撤销其婚姻登记管理员资格。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
对因婚姻登记管理员违反本办法第十八条、第十九条、第二十八条的规定，已办理婚姻登记但目前仍不符合婚姻登记条件的当事人，婚姻登记管理机关应当撤销其婚姻登记，报市民政局备案，并在作出撤销婚姻登记决定的10日内，向双方当事人送达撤销婚姻登记通知书，收回结婚证
或者离婚证。
第七章 附则
第四十三条 （证书印制）
结婚证、离婚证、夫妻关系证明书、解除夫妻关系证明书，由市民政局按照有关规定统一印制。
第四十四条 （收费规定）
当事人领取结婚证、离婚证、夫妻关系证明书、解除夫妻关系证明书，应当交纳工本费。工本费的标准，按物价、财政部门的有关规定执行。
第四十五条 （应用解释部门）
本办法的具体应用问题，由市民政局负责解释。
第四十六条 （施行日期）
本办法自1995年11月1日起施行。1988年8月8日上海市人民政府批准发布的《上海市婚姻登记办法实施细则》同时废止。
（1999年10月29日上海市人民政府令第73号发布）
市人民政府决定对《上海市婚姻登记管理办法》作如下修改：
一、第二条修改为：
本市居民之间、本市居民同外省市居民之间在本市范围内办理结婚、离婚、复婚登记的，适用本办法。
本市居民同外国人、华侨、香港特别行政区居民、澳门地区居民、台湾地区居民在本市办理婚姻登记的，按照《上海市涉外婚姻管理暂行办法》的规定执行。
二、第四条修改为：
各机关、团体、企业事业单位、居民委员会、村民委员会应当为本单位或者本地区申请婚姻登记的当事人出具必需的证明，不得以任何借口拒绝或者限制。
三、第二十四条第一款修改为：
自愿离婚协议书应当写明双方当事人自愿离婚的意思表示、子女抚养、夫妻一方生活困难的经济帮助、财产和债务处理以及住房安排等协议事项。
四、第二十六条修改为：
当事人申请离婚登记时，婚姻登记管理机关应当向双方当事人了解情况，告知离婚登记的法定条件和程序。
婚姻登记管理机关对要求离婚的当事人，应当从受理离婚登记申请之日起30日内予以审查，对符合离婚条件的，发出领取离婚证的通知。
五、删去第二十八条第三款。
六、对部分文字作相应修改。
本决定自2000年1月1日起施行。
《上海市婚姻登记管理办法》根据本决定作相应修正，重新发布。
1995年9月8日
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国食药监安[2006]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十八日
全国药品生产专项检查实施方案
《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。
二、目标与要求
（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。
三、检查内容
各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
（一）重点检查企业与品种
1．注射剂生产企业；
2．近期有群众举报的企业；
3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
（二）重点检查环节与内容
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、检查工作安排
（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
2．取得主要成效；
3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
8．对本次专项检查工作的评估；
9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。
药品生产专项检查表
编号：
企业名称
许可证编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款
检 查 内 容
检查结果
符合
部分符合
不符合
0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。
0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；
0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
0301
质量控制部门按规定独立履行职责；
0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；
0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；
0304
按实验数据如实出具检验报告；
0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；
0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；
0403
按规定与物料供应商签订合同；
0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；
0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。
0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；
0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；
0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；
0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；
0703
药品不良反应报告及其执行情况。
0801
企业自检执行情况；
0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
0901
药品委托生产符合规定；
0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
检查中发现的其它缺陷
严重缺陷
一般缺陷
（此栏不够可附页）
检查和跟踪检查次数
曾经的违法违规行为及处理情况
其它需要
说明的问题
省级药监部门综合评定意见
省级药监部门处理结果
□限期整改
□停产整顿
□收回《药品GMP证书》
□吊销《药品生产许可证》
（盖 章）
二〇〇六年 月 日