财政部关于印发《财政部会计准则委员会工作大纲》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 20:47:29   浏览:8252   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

财政部关于印发《财政部会计准则委员会工作大纲》的通知

财政部


财政部关于印发《财政部会计准则委员会工作大纲》的通知

2003年5月13日 财会〔2003〕13号

国务院有关部委、有关直属机构,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局:
第二届财政部会计准则委员会第一次全体会议于2003年3月28日在北京召开,会议讨论通过了《财政部会计准则委员会工作大纲》和第二届财政部会计准则委员会专业委员会组成人员名单,现将工作大纲和会计准则委员会专业委员会组成人员名单印发。
附件:1.财政部会计准则委员会工作大纲
2.第二届财政部会计准则委员会专业委员会组成人员名单

附件1:

财政部会计准则委员会工作大纲

第一章 委员会

第一条 财政部会计准则委员会(以下简称“委员会”)是中国会计准则制定的咨询机构,旨在为制定和完善中国的会计准则提供咨询意见和建议。
第二条 委员会的委员由财政部聘任,委员应有广泛的代表性,包括政府有关部门、理论界、会计职业团体、中介机构和企业界等方面的代表。
第三条 委员会的主要职责包括:
(一)对会计准则的总体方案、体例结构、立项等提供咨询建议;
(二)对会计准则制定中重大会计处理方法的选择等提供咨询意见;
(三)对财务会计概念框架等有关基础理论提供咨询意见;
(四)对会计准则实施情况提供咨询并反馈有关信息。
第四条 委员会会议分为全体会议和专业委员会会议。
第五条 全体会议每年至少召开一次,讨论委员会工作及会计准则制定和实施中的重大事项,包括:委员会工作大纲,会计准则总体方案,会计国际协调,会计准则制定中的重大会计处理方法的选择,会计准则实施机制和其他重大事项。
全体会议及会议议题由秘书长提出,报经主席批准,具体工作由办公室负责。
全体会议由主席主持,全体委员参加,委员如因特殊情况无法参会的,应事先向主席或秘书长请假,并对会议所讨论的议题提供书面意见。
第六条 专业委员会会议根据需要不定期召开,讨论本专业委员会开展会计准则咨询工作的重要事项。
专业委员会会议及会议议题由专业委员会主任提出,报经秘书长批准,具体工作由办公室负责。
专业委员会会议由专业委员会主任主持,专业委员会全体委员参加,委员如因特殊情况无法参会的,应事先向专业委员会主任请假,并对会议所讨论的议题提供书面意见。
专业委员会召开专业委员会会议,专业委员会主任根据工作需要可特邀其他专业委员会委员参加;并邀请会计准则项目研究、制定的有关咨询专家及工作人员列席会议。
第七条 全体会议和专业委员会会议结束后,应对会议讨论的议题、讨论情况和结果,形成会议纪要,通过委员会办公室寄送委员,待委员确认后正式公布,同时提交会计准则制定机构。
第八条 委员会下设办公室,办公室设在财政部会计司。办公室主任由财政部会计司司长兼任。

第二章 委 员

第九条 委员享有如下权利:
(一)参加委员会全体会议、专业委员会会议以及会计准则国际、国内研讨会,除特殊情况外,应在会议召开七至十个工作日前取得会议讨论的各种文件资料;
(二)对上述各种会议讨论的议题提出咨询意见;
(三)及时获得专业委员会对有关会计准则项目的研究报告,以及委员会、专业委员会和会计准则制定机构工作进展情况的报告;
(四)就会计准则制定与实施中的重大事项和重要问题,向会计准则制定机构提出建议;
(五)及时获得其他委员和有关方面对会计准则的咨询意见或建议,以及会计准则制定机构对咨询意见或建议采纳情况的说明;
(六)优先取得委员会或会计准则制定机构有关会计准则的文件和正式出版物。
第十条 委员应履行如下义务:
(一)按时出席委员会召开的全体会议和专业委员会会议,参加委员会举办的研讨会等各项活动;因故不能出席时,应按规定事先请假,并对会议所讨论的议题提供书面意见;
(二)按时完成委员会或专业委员会布置的工作任务;
(三)对会计准则制定机构提出需要咨询的问题发表意见;
(四)向会计准则制定机构通告会计准则实施中的问题;
(五)对委员会、专业委员会或会计准则制定机构要求保密的信息负责保密。

第三章 专业委员会

第十一条 委员会下设三个专业委员会:
(一)会计理论专业委员会
负责对财务会计概念框架等与会计准则相关的会计基础理论问题的研究提供咨询意见。
(二)企业会计专业委员会
负责对企业会计准则的研究、制定与实施提供咨询意见。
(三)政府及非营利组织会计专业委员会
负责对政府及非营利组织会计准则的研究、制定与实施提供咨询意见。
第十二条 专业委员会成员由委员组成,各专业委员会设一名主任和两名副主任,副主任协助主任工作。专业委员会主任由主席提名,专业委员会副主任和成员由专业委员会主任提名,报主席、秘书长同意后确定。
第十三条 专业委员会通过组成若干项目研究组开展咨询工作。
专业委员会主任应当根据会计准则制定计划,以及会计理论和会计实务中的重要问题,确定项目研究组及项目活动计划。
项目研究组设主持人一名,由专业委员会主任提名,从委员会聘请的会计准则咨询专家中选定。项目研究组主持人提出项目组成员及项目活动计划,报请专业委员会主任确定。专业委员会主任确定的项目组成员及项目活动计划,通过委员会办公室报秘书长同意后实施。
项目研究组在专业委员会主任、副主任的领导下开展咨询工作,主要活动包括两个方面:一是提交会计准则项目研究报告;二是对会计准则制定机构提交的会计准则讨论稿、征求意见稿和草案提出咨询意见。项目研究组成员可列席专业委员会召开的有关会议。
专业委员会及项目研究组可优先承担财政部立项的会计准则研究科研课题。
专业委员会对本委员会完成的准则项目研究报告,以及对会计准则讨论稿、征求意见稿和草案的咨询意见,应通过主任或副主任签字后提交会计准则制定机构。会计准则制定机构对委员个人征求对会计准则讨论稿、征求意见稿和草案的意见,可由委员直接反馈给会计准则制定机构。

第四章 委员会办事机构

第十四条 办公室作为委员会的办事机构,承担委员会的日常工作。
第十五条 委员会办公室的具体职能如下:
(一)在主席及秘书长的领导下,负责筹备委员会全体会议、专业委员会会议、研讨会等各种会议,准备会议材料并按照规定时间提交委员;
(二)负责委员会与会计准则制定机构之间、委员会与委员之间、委员会与专业委员会之间的沟通与联络,以及相关资料和信息的传达和传递;
(三)跟踪管理专业委员会及项目研究组承担的会计准则项目科研课题;
(四)定期向委员会报告工作情况;
(五)管理委员会的财务;
(六)负责委员会与国际会计组织之间的联络,以及委员会主席或秘书长交办的其他工作。

第五章 经 费

第十六条 委员会经费的来源:
(一)政府补助;
(二)其他收入。
第十七条 委员会经费的用途:
(一)会计准则项目的课题研究经费;
(二)委员会及专业委员会召开各种会议的会议费用;
(三)对委员的工作补贴;
(四)其他相关费用。

第六章 附 则

第十八条 委员会的英文名称为:China Accounting Standards Committee,缩写为CASC。
第十九条 本工作大纲经委员会全体会议通过,报财政部批准后实施。

附件2:

第二届财政部会计准则委员会专业委员会组成人员名单

(一)会计理论专业委员会
主 任:葛家澍
副主任:孙铮 汤云为
成 员:刘玉廷 陈毓圭 张为国
(二)企业会计专业委员会
主 任:冯淑萍
副主任:汪建熙 贡华章
成 员:许善达 阎达五 刘玉廷 周勤业 朱祺珩
(三)政府及非营利组织会计专业委员会
主 任:楼继伟
副主任:阎达五 董大胜
成 员:许善达 张通 刘玉廷



下载地址: 点击此处下载

武汉市城市绿化条例(2004年)

湖北省武汉市人大常委会


武汉市城市绿化条例(2004年)



  (1993年12月21日武汉市第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过,1994年5月12日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第七次会议批准;根据2002年9月29日武汉市第十届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过的、2002年12月1日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第三十七次会议批准的《武汉市人民代表大会常务委员会关于修改〈武汉市城市绿化条例〉的决定》修正;根据2004年6月25日武汉市第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过、2004年7月30日湖北省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准的《武汉市人民代表大会常务委员会关于修改〈武汉市计划生育管理办法〉等14件地方性法规部分条款的决定》第二次修正)

第一章 总则

  第一条 为了促进本市城市绿化事业的发展,保护和改善人居环境和生态环境,提高人民生活质量,实施可持续发展战略,根据国务院《城市绿化条例》及其他法律、法规的有关规定,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本条例适用于在本市城市规划区内种植和养护树木花草等城市绿化的规划、建设、保护和管理。
  第三条 市、区人民政府应当把城市绿化建设纳入国民经济和社会发展计划,提高城市绿地率、绿化覆盖率和人均公共绿地水平。
  第四条 各级人民政府应加强城市绿化的科学技术研究,推广先进技术,提高城市绿化的科学技术和艺术水平。
  第五条 任何单位和个人都应当依照国家有关规定履行植树等绿化义务,爱护树木花草和绿化设施,并有权制止和举报损害绿化及其设施的行为。
  第六条 本市城市绿化工作,由园林行政主管部门和林业行政主管部门按照市人民政府规定的职权范围,各自负责。在城市规划区内,有关法律、法规规定由林业行政主管部门、城市管理执法部门等管理的绿化工作,依照有关法律、法规执行。

第二章 规划和建设

  第七条 市城市绿化行政主管部门应当按照城市总体规划的要求编制城市绿地系统规划,经市城市规划行政主管部门综合平衡,报市人民政府批准后组织实施。编制城市绿地系统规划应当从实际出发,利用原有的地形、地貌、水体、植被和历史文化遗址等自然、人文条件,以便民、利民为原则,广植树木,合理设置公共绿地、居住区绿地、防护绿地、生产绿地、风景林地和单位附属绿地等。城市绿地系统规划,不得擅自改变;部分地域绿地系统规划确需改变的,应当征求市城市绿化行政主管部门的同意,并按该地域绿地总量不得减少的原则落实新的规划绿地,依照绿地系统规划审批权限一并报批。各级人民政府应当严格按照绿地系统规划的要求,按年度有计划地组织绿化建设。
  第八条 市城市规划行政主管部门应当会同市城市绿化行政主管部门,根据城市绿地系统规划,对已建成的城市绿地和规划确定的公共绿地、防护绿地、风景林地、生产绿地和城市主要道路、铁路、公路、山体、江河湖泊管理范围沿线绿地以及其他景观、生态保护需要控制的区域,划定规划绿地控制线(以下简称绿线)。绿线内的用地不得改作他用,不得进行与城市绿化不相关的建设。
  第九条 建设工程项目绿化用地所占该项目总用地面积的比例,应当按照下列规定执行:
  (一)在建筑密度一区内的居住区不低于百分之二十五,其中公共绿地按居住人口规模人均不少于零点五平方米;在建筑密度二区内的居住区不低于百分之三十,其中公共绿地按居住人口规模人均不少于零点八平方米;在建筑密度三区内的居住区不低于百分之三十五,其中公共绿地按居住人口规模人均不少于一平方米;
  (二)商业中心、仓储不低于百分之二十;
  (三)交通枢纽、工业企业不低于百分之二十五,其中产生有害气体及其他污染的工厂不低于百分之三十,并设立宽度五十米以上的防护林带;
  (四)学校、医院、科研机构、休疗养院所、机关团体、公共文化机构、部队等单位不低于百分之三十五;
  (五)园林景观道路不低于百分之四十;宽度大于五十米的道路不低于百分之三十,宽度在四十至五十米的道路不低于百分之二十五,宽度小于四十米的道路不低于百分之二十。
  因特殊情况,工程建设项目绿化用地面积达不到前款第二项、第三项、第四项规定标准的,经市城市规划行政主管部门会同市城市绿化行政主管部门审核报市人民政府批准,可适当降低比例,但不得低于规定标准的百分之七十,并按所缺的绿化用地面积缴纳绿化补偿费,由城市绿化行政主管部门按照城市绿地系统规划在本地段内安排绿化建设。
  第十条 各级人民政府应当在城市建设维护资金中按一定比例安排绿化经费,用于城市公共绿地、防护绿地、生产绿地和风景林地的绿化建设和维护。建设单位进行工程建设,旧区改建按照建筑造价的百分之一至百分之二,新区开发按照建筑造价的百分之二至百分之三,安排用于本单位配套的绿化建设,并纳入工程总概算。市政工程的绿化建设投资按照绿化规划实际预算列支,交由城市绿化行政主管部门组织实施。
  第十一条 城市绿化工程的设计,应当委托具有相应资质的设计单位承担。
  第十二条 城市绿化工程的施工,应当委托具有相应资质的单位承担。单位附属绿化工程必须与主体工程统一安排施工,在不迟于主体工程建成后的第二个绿化季节完成绿化任务。
  工程建设竣工后,建设单位必须拆除绿化用地内的临时设施,清理现场。
  绿化工程竣工后,未经验收或者验收不合格的,不得交付使用。
  第十三条 下列绿化建设项目,应当进入市建设工程有形交易市场,通过招标投标方式确定设计、施工、监理单位:
  (一)大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益的项目;
  (二)全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的项目;
  (三)使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目;
  (四)法律、法规规定的其他项目。
  第十四条 铺设通讯电缆、输电、燃气、供水、排水管道等管线设施,影响城市绿化的,在设计时和施工前,其建设单位应当会同城市绿化行政主管部门确定保护和恢复措施。
  第十五条 城市公共绿地、风景林地和公共防护绿地、生产绿地的绿化建设,由城市绿化行政主管部门负责。
  单位附属绿地、防护绿地和生产绿地的绿化建设,由该单位负责。
  城市新建、改建、扩建工程项目和开发居住区项目的绿化建设,由建设单位负责。
  城市绿化行政主管部门对单位附属绿地、防护绿地、生产绿地的绿化规划和建设,负有技术指导和监督检查的责任。
  第十六条 各级人民政府和城市绿化行政主管部门应当采取措施,鼓励社会投资,多渠道发展苗圃、花圃、草圃等生产绿地,促进生产绿地的产业化经营,确保生产绿地的面积占建成区面积的百分之二至百分之三,并加强宏观管理和技术业务的指导,逐步提高城市绿化用苗自给率。
  第十七条 各单位和居住区,要合理利用空地植树、栽花、种草。
  鼓励单位和居民合理利用墙体、阳台、楼顶平台发展立体绿化。
  第十八条 各级人民政府应当鼓励单位和个人以投资、捐资、认建、认养、认管等形式,兴建、养护公共绿地、古树名木及行道树,引导和组织群众兴建纪念林、种植纪念树。

第三章 管理和保护

  第十九条 城市的公共绿地、风景林地、防护绿地、行道树及干道绿化带的绿化管理,由城市绿化行政主管部门负责;各单位管界内的防护绿地,由该单位按照国家有关规定管理;单位自建的公共绿地和单位附属绿地,由该单位管理;居住区绿地的绿化,已实行物业管理的,由业主委员会委托物业管理企业管理,未实行物业管理的,由社区管理机构管理;城市苗圃、花圃、草圃等生产绿地,由其经营单位管理。
  城市绿化行政主管部门必须加强对城市绿化管理的指导、监督、检查。
  第二十条 绿化管理单位应当按照国家及本市的绿化养护标准进行养护管理,及时补栽枯死的树木花草,保持树木花草繁茂、整洁、美观,设施完好。
  第二十一条 城市绿化行政主管部门和绿化管理单位,应当建立健全树木花草的栽培、养护、修剪、防治病虫害及绿化设施等管理制度。
  城市绿化行政主管部门应当督促管理单位加强对植物病虫害的防治。对引进的绿化品种,应当进行科学论证,防止危害生态平衡的植物传播蔓延。
  城市绿化行政主管部门应当对单位绿化及树木更新改造提供技术指导。
  第二十二条 国家保护树木所有者和管理维护者的合法权益。树木所有权按下列规定确认:
  (一)园林、林业、公路、铁路、堤防等部门在规定的用地范围种植和管理维护的树木,分别归该部门所有;
  (二)单位在其用地范围内种植和管理维护的树木,归该单位所有;
  (三)居住区的树木,归业主所有;
  (四)在单位自管的公房区域内,由单位组织种植和管理维护的树木,归该单位所有;
   (五)在私有房屋庭院内,由房屋产权所有人自种的树木,归该产权所有人所有。
  单位或者个人对树木所有权有争议的,可申请城市绿化行政主管部门确认,或者申请人民法院裁决。
  第二十三条 任何单位和个人都不得擅自改变城市绿化规划用地性质,不得破坏绿化规划用地的地形、地貌、水体和植被。
  第二十四条 任何单位和个人都不得擅自占用城市绿化用地。因建设或者其他特殊需要,临时占用城市绿化用地,须经城市绿化行政主管部门同意后,按照有关规定办理临时用地手续,并按规定期限归还;因临时占用城市绿化用地造成树木花草损失的,由占用单位负责赔偿。
  第二十五条 严禁擅自砍伐、移栽城市树木。因城市建设需要改变用地范围内绿化现状的,须按照以下规定申请办理砍伐、移栽审批手续:
  (一)砍伐、移栽树木干径在二十厘米以下,并且一处一次砍伐、移栽数量在十株以下的,由所在地的区城市绿化行政主管部门批准,报市城市绿化行政主管部门备案;
  (二)砍伐、移栽树木干径在二十厘米以上,或者一处一次砍伐、移栽数量在十株以上的,以及城市道路、公共绿地的树木,由区城市绿化行政主管部门审查,报市城市绿化行政主管部门批准。
  对因城市建设需要清除用地范围内的树木,能够移栽的应当移栽。
  经批准砍伐树木的单位和个人,须按照砍伐一株补植五株的标准预先交付相应的保证金,并按照城市绿化行政主管部门的规定补植;补植符合要求的,退还保证金。
  第二十六条 在紧急防汛期,防汛指挥机构根据需要应急砍伐树木的,在汛期结束后,应当向绿化行政主管部门补办手续,市或者有关区人民政府应当及时组织补种。
  第二十七条 为保证管线的安全使用需要修剪树木的,必须经城市绿化行政主管部门批准,按照兼顾管线安全使用和树木正常生长的原则进行修剪。管线设置在先的,修剪费用由树木管理单位承担;树木种植在先的,修剪费用由管线管理单位承担。
  因不可抗力致使树木倾斜危及管线安全时,管线管理单位可以先行修剪、扶正或者砍伐树木,但应及时报告城市绿化行政主管部门和绿地管理单位。
  第二十八条 对城市古树名木实行统一管理,分别养护。城市绿化行政主管部门应当建立古树名木的档案和标志,划定保护范围,制定保护措施,加强养护管理。
  严禁砍伐、迁移和损伤古树名木。因特殊需要迁移古树名木的,必须提出可靠的迁移方案,经城市绿化行政主管部门审查同意,报市人民政府批准。
  第二十九条 禁止下列损坏城市绿化及其设施的行为:
  (一)在绿地内乱搭乱盖和乱倒乱扔废弃物;
  (二)损坏草坪、花坛和绿篱;
  (三)在草坪和花坛内堆放物料;
  (四)人工强光照射树木、刻划树木、攀摘花木;
  (五)损坏栏杆、站石、水管等绿化设施;
  (六)在城市绿地内设置广告牌(栏);
  (七)对树穴硬覆盖;
  (八)借树搭棚或者擅自在行道树上悬挂物品;
  (九)在街头绿地、道路绿带内设置商业、服务业摊点;
  (十)在绿地内随意挖坑取土、排放污水污物、停放车辆、焚烧物品;
  (十一)其他损坏城市绿化及其设施的行为。
  第三十条 城市绿化行政主管部门应当将城市绿化建设和维护的经费专款专用,由财政部门监督使用。

第四章 奖励和处罚

  第三十一条 对积极参加植树绿化、园林建设、管理维护成绩显著的单位和个人,由城市人民政府或者城市绿化政主管部门给予表彰或者奖励。
  对损坏绿化及其设施的行为进行制止和举报有功的人员,由各级人民政府或者城市绿化行政主管部门给予奖励。
  第三十二条 有下列行为之一的,由城市绿化行政主管部门责令停止施工、限期改正或者采取其他补救措施:
  (一)城市绿化工程的设计、施工由没有相应资格证书的设计、施工单位承担的;
  (二)未按期完成绿化工程或者城市绿化工程竣工后未按规定验收交付使用的。
  第三十三条 违反本条例,有下列行为之一的,由城市绿化行政主管部门和城市管理执法部门按照各自职责予以处理:
  (一)擅自占用城市绿化用地的,责令限期退还,恢复原状,并自占用之日起,按照每日每平方米一百元的标准处以罚款;逾期不退还的,依法强行拆除;
  (二)未按照规定的标准建设绿化用地的,责令限期改正,逾期不改正的,所减少的绿化用地面积,每平方米按照绿化补偿费标准的三倍以上五倍以下处以罚款,并按规定的标准建设绿地;
  (三)未按照规定通过招标投标方式确定绿化工程项目设计、施工、监理单位的,责令限期改正,并处以该绿化工程项目合同金额千分之五以上千分之十以下罚款;
  (四)经批准临时占用城市绿化用地未在规定时间内归还的,责令改正,并从应当归还之日起处以每日每平方米二十元以上五十元以下罚款;
  (五)擅自砍伐、移栽树木的,责令赔偿损失,并处以赔偿金额三倍以上五倍以下罚款;
  (六)违反本条例第二十九条规定,损坏城市绿化及其设施的,责令停止侵害,赔偿损失,对个人处以五十元以上三百元以下罚款;对单位处以五百以上二千元以下罚款,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人处以二百元以上五百元以下罚款。
  第三十四条 违反本条例有关规划、建设、林业、水务、治安等管理规定的,由有关部门依法予以处理。
  第三十五条 对违反本条例的直接责任人员或者单位负责人,可以由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第三十六条 城市绿化行政主管部门和城市绿地管理单位的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附则

  第三十七条 市城市绿化行政主管部门可以依据本条例制定有关实施办法,报市人民政府批准后执行。
  第三十八条 本条例自公布之日起施行。1982年11月9日武汉市第六届人民代表大会常务委员会第二十五次会议审议通过的《武汉市城市园林绿化管理办法》同时废止。


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近日,国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示,现就相关问题解释如下:

  一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条,“医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械(首次)注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
  根据上述原则,属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的,应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等,所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价,如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的,应针对性地补充提交相应的技术资料。例如,如果变更重新注册时,原来的临床适用范围发生变化,而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的,则应补充提交相应的临床资料,对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
  《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形,但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形,不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目,审查部门除核对以上三种情形外,最根本的,是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的,应予以重新注册;否则将不予重新注册。
  重新注册并非(首次)注册的延续,不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价,确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时,同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用。

  二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本办法第四章的相关规定”,应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
  如,第四章第十九条规定了关于(首次)注册申请材料的要求,对于重新注册而言,除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外,重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
  重新注册的审批程序,除了包括审查部门对申请进行审查外,还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中,审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的,除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外,还应当引用第三十六条第二款。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十六日