国家食品药品监督管理局


关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国食药监械[2007]475号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月三十日


　　　　　　　　　　2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

　　2006年6月以来，按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，各地积极主动，深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善，专项整治工作取得了阶段性成效。但是，我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

　　一、工作目标
　　（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
　　（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
　　（三）完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
　　（四）启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
　　（五）完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
　　（六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
　　（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

　　二、主要任务
　　（一）全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
　　1．对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省（区、市）局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作，拟在2008年工作中安排。
　　2．对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中，国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务；各省（区、市）局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省（区、市）局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
　　3．对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省（区、市）局负责，2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份，要总结经验、巩固成果。
　　4．各省（区、市）局应结合辖区监管工作实际，对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
　　5．对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案，并组织实施。

　　（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查
　　1．各省（区、市）局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
　　2．国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

　　（三）进一步完善医疗器械监管法规制度
　　重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研，集中力量进行修订起草工作，力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审，依法处理。

　　三、工作措施
　　（一）加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析，及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况，交流工作经验。

　　（二）举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省（区、市）局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训，进一步明确任务，统一认识、统一方法，为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。

　　（三）继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组，对各地医疗器械专项整治情况进行督查，以推动这项工作的深入开展。

　　（四）依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。

　　（五）加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体，宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型，同时选择典型违法案例公开处理结果，公开曝光，以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。






交通部


交通部关于发布《中华人民共和国交通部公路汽车零担货物运输统计指标及计算方法的规定》的通知

1987年8月22日，交通部

各省、自治区、直辖市及计划单列市交通厅（局）：
现将《中华人民共和国交通部公路汽车零担货物运输统计指标及计算方法的规定》（以下简称《规定》）随文发布，于一九八七年十月一日起实行。
我部一九八五年（85）交公路1762号通知下发的《汽车零担货物运输情况季报表》，请仍按原规定时间上报。但指标的计算方法，凡与本《规定》有抵触的，均按本《规定》执行。在执行中有何问题，请及时告我部公路局。

附：公路汽车零担货物运输统计指标及计算方法的规定

总 则
为及时掌握汽车零担货物运输的情况，科学地组织生产，提高管理水平，指导汽车零担货物运输健康发展，并为编制运输计划和发展规划提供依据，特制定本规定。
凡从事公路汽车零担货物运输的县和县以上的运输企业，均属本规定统计范围。

第一章 基本情况的统计指标
第一节 基本情况指标设置
1．零担站点实有数：指报告期末实际办理零担货物运输业务的站点数。一、二、三级零担站分别统计。计算单位：个。
2．开行班线：指报告期末实际开行的零担班线。计算单位：条。
跨省班线：指省际之间的零担货运线路。以开办跨省零担货运的两省（自治区、直辖市）协议中的起点、终点为一条班线。中途经过的省、自治区、直辖市不再统计。
跨地（市）班线：指省（自治区、直辖市）内连接各地（市）之间的零担货运线路。以开办地（市）零担运输协议或批复中的起点、终点为一条班线，中途经过的地（市）不再统计。
地（市）内班线：指地（市）内开办的零担货运线路，以上级主管部门批复中的起点、终点为一条班线。
县境内班线：指县内开办的零担货运线路，以县主管部门批复中的起点、终点为一条班线。
3．班线里程：指报告期末已开行零担运输班线的计费里程之和。计算单位：公里。
开行班线、班线里程：按跨省、跨地（市）和地（市）、县内分类统计。上一级单位在汇总时要剔除重复部分。
4．营运里程：指报告期末本统计区域内零担班车的通车里程之和。计算单位：公里。计算时剔除零担班线的重复里程。
5．平均站距：指报告期末所辖范围内各站点之间的平均距离。计算单位：公里。计算公式：
营运里程之和
平均站距（公里）＝－－－－－－
站点实有数
6．开行班次：指报告期内始发站按规定班期实际开行（包括临时加班的）班次，不论是否满载，均统计为一个开行班次。由始发站负责统计。计算单位：班次。
7．期末职工人数：指报告期最后一天，零担站专门从事零担货物运输的业务人员、行政管理人员及后勤服务人员的总和（包括计划内临时用工）。计算单位：人。
8．库房有效面积：指报告期末能堆放零担货物的库房实有面积。自有库房和租赁库房分别统计。计算单位：平方米。
9．营运车数、吨位：指报告期末实有零担运输箱式车辆、总吨位。临时代用的和专用于接取送达短途零担货物的车辆实有数、吨位，另行分别统计。单位：辆、吨位。
10．机构设备数：指报告期末用于装卸零担货物的机械实有数。计算单位：台。第二节 基本情况统计的原始资料
基本情况统计的原始资料有：零担运输协议、固定资产登记台帐和劳动工资报表。第三节 基本情况指标的管理
基本情况指标由零担站、车队分别统计，由主管单位汇总后报上一级交通运输主管部门。

第二章 生产量的统计指标
第一节 生产量指标设置
1．受理量：指报告期内零担站受理的零担货物实际重量。计算单位：吨。
2．受理件数：指报告期内零担站受理的零担货物总件数。计算单位：件。
3．发送量：指报告期内零担站发出零担货物的数量，包括受理和中转的发送量，不包括短距离移仓倒运及车辆中途抛锚、肇事接驳的运量。计算单位：吨。
4．吞吐量：指报告期内零担站发出与到达的零担货物的数量。包括中转收、发量的总和。计算单位：吨。
5．货运量：指报告期内零担箱式车（包括代用车）运输终了的零担（整车）货物重量总和。计算单位：吨
6．货物周转量：指报告期内实际运输的每批零担（整车）货物重量分别乘其运输里程综合数。计算单位：吨公里。
7．平均运距：指报告期内实际运输的零担货物的平均移动距离。计算单位：公里。计算公式：
货物周转量
平均运距（公里）＝－－－－－
货运量
第二节 生产量统计的原始资料
生产量统计的原始资料有：零担运输托运单、货票、交接清单，行车路单等。第三节 生产量指标的管理
第一节中一至四项由零担站统计，五至七项由车队统计，经主管单位汇总后，报上一级交通运输主管部门。

第三章 生产效率的统计指标
第一节 生产效率指标设置
1．车站全员劳动生产率：指报告期内零担站完成的货物吞吐量与同期车站全员职工平均人数之比。反映零担站的劳动效率。计算单位：吨／人。计算公式：
货物吞吐量
车站全员劳动生产率（吨／人）＝－－－－－－－－－－
车站全员职工平均人数
2．平均堆存期：指报告期内每吨货物自进库场开始至出库场为止所堆存的平均时间。计算单位：天。计算公式：
货物堆存吨天数
平均堆存期（天）＝－－－－－－－
出库货物吨数
货物堆存吨天数系指报告期内库场堆存货物的吨数与其堆存
天数的乘积的总和，或报告期内每天库场结存吨数及出库场吨数
的累计数。计算公式：
货物堆存吨天数＝每天库场结存吨数之和＋每天出库场货物吨数之和。
3．完好率；
4．工作率；
5．平均车日行程；
6．里程利用率；
7．实载率；
8．车吨月产
第三至八项指标按照《中华人民共和国公路运输统计指标及计算方法规定》（一九八三年第三版）进行统计。第二节 生产效率统计的原始资料
生产效率统计的原始资料有：零担运输货票、交接清单、劳动工资报表、固定资产登记台帐、车辆动态记录、行车路单等。第三节 生产效率指标的管理
第一节中一、二项由零担站统计，其它指标由车队统计，主管单位汇总后报上一级交通运输主管部门。

第四章 工作质量的统计指标
第一节 工作质量指标设置
1．班车正班正期率：指报告期内班车实际按规定班期开行的班次占计划班次的比重。计算公式：
班车正班正期率（％）
报告期计划班次－报告期缺误班次
＝－－－－－－－－－－－－－－－ｘ100％
报告期计划班次
2．开票差错率：指报告期内开出差错票数占开票总票数的比重。计算公式：
报告期内开票差错票数
开票差错率（万分之）＝－－－－－－－－－－×10，000万分之
同期开票总票数
3．交付差错率：指报告期内零担站零担货物交付（到达、入库、出库）的差错件数占总运达交付件数的比重。计算公式：
报告期交付货物差错件数
交付差错率（万分之）＝－－－－－－－－－－－×10，000万分之
同期交付货物总件数
4．货损率、货差率、赔偿金额、货运质量事故赔偿率指标的统计，按（83）交公路字1070号通知《关于汽车货物运输质量指标统计和考核的具体规定》（试行）进行计算。第二节 工作质量统计的原始资料
工作质量统计的原始资料有商务事故记录薄。第三节 工作质量指标的管理
本章第一节中一至三项指标为零担站参考指标，不做统一上报要求，四至七项由零担站、队分别统计，主管单位汇总后报上一级交通运输主管部门。

第五章 经济效益的统计指标
第一节 经济效益指标设置
1．零担站业务收入：指报告期内零担站收运零担货物所提组货劳务费、车辆站务费、仓储理货费等业务收入。计算单位：元。
2．零担站业务支出：指报告期内零担站业务应负担的各项支出。计算单位：元。
3．零担业务单位成本：指报告期内零担站单位吞吐量（吨）应负担的支出。计算单位：元／吨。计算公式：
报告期内零担站业务支出
零担站业务单位成本＝－－－－－－－－－－－
同期零担货物吞吐量
4．零担站业务利润总额：指报告期内零担站业务的利润总额。计算单位：元。计算公式：
零担站业务利润总额＝报告期内零担站业务收入－同期零担站业务支出
－营业税金－工资增长费用－教育费附加＋营业外收
入－营业外支出
5．零担站业务单位利润：指报告期内零担站单位吞吐量（吨）所创造的利润。计算单位：元／吨。计算公式：
报告期内零担站业务利润总额
零担站业务单位利润＝－－－－－－－－－－－－－
同期零担货物吞吐量
6．零担车营运收入：指报告期内零担车辆的运费收入（包括整车运输收入）。计算单位：元。
7．零担车总成本：指报告期内零担车完成运输总量应负担的全部费用。计算单位：元。
8．零担车单位成本：指报告期内零担车完成单位运输量（千吨公里）应负担的费用。计算单位：元／千吨公里。计算公式：
零担车单位成本
报告期内零担车总成本
＝－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
同期零担货物换算周转量（吨公里）÷1000
第二节 经济效益统计的原始资料及指标的管理
经济效益统计的原始资料有：汽车零担货票、运杂费汇总结算单、路单、成本计算表等，由零担站、车队分别统计，主管单位汇总后报上一级交通运输主管部门。

附 则
1．各级交通运输主管部门、汽车零担运输主管单位对汽车零担运输统计指标必须建立相应的统计报表和统计工作制度，并经常指导、检查、督促基层搞好统计工作。
2．各省、自治区、直辖市交通厅（局）可根据本统计方法规定的原则，结合本地区的具体情况作某些必要的补充规定，补弃规定应报部批准。
3．本规定解释权属交通部。各单位在执行中遇有问题和意见，应及时反映，以便研究解决，不得自行修改。