关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




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杭州市人民政府办公厅转发市城管办关于杭州市城市道路机动车停车管理暂行办法的通知

浙江省杭州市人民政府办公厅


杭州市人民政府办公厅转发市城管办关于杭州市城市道路机动车停车管理暂行办法的通知

杭政办函〔2008〕273号

各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  市城管办拟订的《杭州市城市道路机动车停车管理暂行办法》已经市政府同意,现转发给你们,请遵照实施。



二○○八年七月二十五日


杭州市城市道路机动车停车管理暂行办法
(市城管办 二○○八年六月十二日)

  为加强市区城市道路机动车停放管理,进一步改善市民停车环境,切实缓解“行路停车难”,根据《市委办公厅 市政府办公厅关于破解“停车难”问题的实施意见》(市委办〔2008〕10号)等文件精神,特制定本办法。
  一、本办法适用于上城区、下城区、江干区、拱墅区、西湖区(以下简称各城区)范围内利用城市道路停放机动车的管理。
  二、本办法所称的城市道路包括车行道、人行道、桥梁(高架路、立体交叉桥)、桥梁投影空间以及利用市政设施用地设置的各类设施。
  本办法所称的城市道路停放机动车管理,是指机动车在城市道路停车泊位停放的收费管理和停车管理。
  三、城市道路停车泊位的设置,要遵循便民利民、公开透明、能划尽划的原则,由市公安机关交通管理部门负责组织,会同市市政设施行政主管部门、相关街道、社区共同实施。
  市公安机关交通管理部门负责城市道路停车泊位的设置和管理。
  市市政设施行政主管部门负责全市城市道路停车泊位的收费和停车管理。
  各城区市政设施行政主管部门负责辖区内城市道路停车泊位的收费和管理。
  各城区政府设立的城市道路收费单位是城市道路停车泊位收费和服务的实施主体,具体负责辖区内城市道路停车泊位的收费和服务工作。
  市规划、城管执法、园林、财政、物价等部门按照各自职责,协同实施本办法。
  四、各城区城市道路收费单位负责提出辖区内城市道路停车泊位设置建议,并提交市公安机关交通管理部门。市公安机关交通管理部门应在5个工作日内,组织市市政设施行政管理部门进行审核。审核意见由各城区政府负责组织公示。
  五、严格控制人行道停车泊位的设置。对人行道比较宽、沿路单位确有需要的,经所在街道、社区同意后,可适当设置停车泊位。经批准后设置的人行道泊位,设置单位应事先对其地面进行加固,以确保地下管线安全。
  六、商业特色街可以设置晚上八时至次日上午七时的时段性停车泊位。
  七、比较空旷、停车矛盾不突出、无人值守的道路,应适当设置免费停车泊位。
  八、城市道路停车泊位设置应符合下列要求。
  (一)停车泊位标志、免费标志等各类标志清晰醒目,式样统一,符合国家GB5768-1999技术规范标准。
  (二)各类标线清晰醒目。车行道、人行道全天候停车泊位应统一采用白色实线作为标线;时段性停车泊位应统一采用黄色虚线作为标线,并在醒目位置设置标牌,标明允许停车时段。各类停车泊位的规格应符合国家相关规范标准。
  九、除市公安机关交通管理部门外,任何单位和个人不得擅自设置城市道路停车泊位,不得损毁、拆卸、移动停车泊位标线、标识。
  十、时段性停车泊位在允许的时段外,不得停放机动车。
  十一、市公安机关交通管理部门、市市政设施行政主管部门应每年对城市道路停车泊位设置方案进行一次评估,并根据道路条件、交通流量、停车需求变化和相关街道、社区意见,适时调整泊位设置。调整后的城市道路停车泊位设置方案应及时向社会公布。
  十二、城市道路停车泊位影响车辆、行人通行的,应在报经市公安机关交通管理部门、市市政设施行政主管部门批准并通知相关街道、社区后及时予以撤除,由市公安机关交通管理部门恢复道路原状。
  十三、城市道路停车泊位收费实行政府定价,按照不同地段、不同车辆类型、不同停车时间确定收费标准。城市道路停车泊位具 体收费标准,由市价格行政主管部门会同市市政设施行政主管部门另行制定。
  城市道路停车泊位收费可以采取按时或按次的方式计收。在收费时,应使用统一的停车专用票据。不出具或不按规定出具票据和违反规定收取停车费的,停车者可以拒付停车费。
  十四、城市道路停车泊位收费实行收支两条线管理,由市城市道路泊位收费结算平台统一结算后,按其泊位数、泊位使用情况按月拨付至各城区道路收费(监管)单位,实行专款专用,专项用于城市道路停车泊位管理。
  十五、统一各城区城市道路停车收费单位形象识别系统:
  (一)各城区城市道路停车收费单位的收费人员,应穿着统一款式服装;
  (二)各城区城市道路停车收费公示牌应设在明显位置;公示牌应格式统一,内容应包括经营单位名称、编号、收费依据及标准、收费时段、收费方式、泊位数、监督投诉电话等。
  十六、各城区城市道路停车收费单位工作人员应当遵守下列服务规范:
  (一)佩戴上岗证;
  (二)规范引导车辆按序进出、入位停放;
  (三)保持场内整洁卫生;
  (四)维护停车场内场地和绿地完好,出现损坏的负责恢复原状;
  (五)确保停车设施、设备的正常运行;
  (六)在醒目位置明示停车计费管理系统使用方法;
  (七)无正当理由不得拒绝车辆停放;
  (八)所有车辆必须通过刷卡计费系统收费;
  (九)配备必要的照明和消防器材。
  十七、各城区城市道路停车收费单位不得擅自转让已取得的城市道路停车泊位经营权。
  十八、进入城市道路停车泊位的车辆驾驶员应当遵守下列规定:
  (一)服从停车收费管理人员指挥;
  (二)车辆必须按顺行方向依次按位停放;
  (三)不得在泊位内从事维修、清洗车辆等活动;
  (四)按照标准支付停车费用。
  十九、对不支付或不按规定支付停车费用的市民,各区城市道路收费(监管)单位应将其违章证据提交市有关部门,纳入其个人信用记录,并依法追讨泊车费用。
  对不支付或不按规定支付停车费用的外地停车人,区城市道路收费(监管)单位应做好证据收集工作,并依法追讨泊车费用。
  二十、加大城市道路停车管理执法保障力度。
  (一)市公安机关交通管理部门要加强对城市道路违章停车、违章设置泊位等的巡查监管,充分运用数字城管、自动监控等信息化手段,及时查处违章行为;对恶意逃避停车费用的停车人,应根据市政设施行政管理部门提供的信息,在办理车辆年检手续时要求当事人按规定缴纳有关停车费用。
  (二)市城管执法部门要加强对人行道违章停车、擅自占用城市道路停车泊位等的巡查监管,充分运用数字城管、自动监控等信息化手段,及时查处违章行为。
  (三)市公安、建设、物价、工商、财政等部门应依法加强对机动车停放管理的监督检查。对违反本办法规定的单位和个人,相关行政主管部门要依法予以处理。
  (四)市市政设施行政主管部门应运用数字城管等手段,配合市公安机关交通管理、城管执法等部门加大对违章停车行为的查处力度,并建立相应的绩效考核机制。
  市、区市政设施行政管理部门应加强对区城市道路收费单位的监管,并建立相应的绩效考核机制。
  (五)任何单位或个人有权对违法停车和乱收费行为进行投诉举报,城市管理、公安交警、财政、监察、工商和物价等部门应及时对被投诉举报行为进行查处。
  二十一、省、市举行重大活动或发生突发性公共事件时,各区道路泊车收费单位应当按照市公安机关交通管理、市政设施行政管理等部门的要求,暂停使用道路停车泊位或提供免费停车服务。
  二十二、规划道路红线或现状道路边线与合法建筑物外缘之间的开放式场地,其相应的产权单位如需设置停车泊位,应经市公安机关交通管理部门、市市政设施行政管理部门批准,并由市公安机关交通管理部门统一规划停车泊位。经批准设置的停车泊位如需收费,应经市物价部门核准。
  二十三、城市道路机动车停车管理过程中,行政机关及其工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由所在单位或上级行政机关予以行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。
  二十四、当事人对行政机关作出的具体行政行为不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  二十五、本办法由市城管办负责解释。前发文件与本办法不一致的,按本办法执行。


贵州省征收城镇市政公用设施配套费暂行规定

贵州省建设厅 贵州省物价局 等


贵州省征收城镇市政公用设施配套费暂行规定
贵州省“建设厅/贵州省物价局/贵州省财政厅/贵州省计委”


(1993年7月20日贵州省人民政府批准)


第一条 为加强城镇市政公用基础设施建设,适应经济发展和人民生活需要,根据国务院有关规定,结合我省实际,制定本规定。
第二条 凡在城镇规划区内进行新建、扩建或改建等各种建设的单位和个人,均应按规定缴纳城镇市政公用设施配套费(以下简称配套费)。
中小学教学设施建设、规划的开发小区按规定进行综合配套开发的免交配套费。
第三条 配套费按下列标准征收:
(1)按建筑面积每平方米综合预算造价(土建、水电、征地及拆迁费)计算,贵阳市8-10%,其余县、市6-8%。生产经营用房取上限,民用房取中限,其他用房取下限。
(2)不便于用建筑面积计算的建设,按投资总额3%征收。
第四条 凡需进行建设的单位和个人,应向市、县人民政府建设行政主管部门领取城建登记表,由建设行政主管部门按照征收标准核定缴纳金额。建设单位或个人持付款凭据,城市规划管理部门方可给予办理工程规划许可证。
配套费由市、县城建行政主管部门代收。
第五条 配套费征收,必须由收费单位向同级物价部门领取收费许可证,使用财政部门统一印制或经省级以上财政部门同意印制的收费收据,按批准的范围和标准收取。
第六条 收取的配套费纳入预算外资金管理,实行财政专户存储。由市、县城建行政主管部门统一安排使用。
第七条 配套费收入作为城市建设的补助资金,由市、县建设部门编制使用计划商同级财政、计划部门,报经市、县人民政府批准后,由计划部门下达年度建设计划,建设部门组织实施,财政部门负责监督。
第八条 配套费由于城镇供水、排水、消防、防洪、道路、桥涵、供热、供气、环卫设施和园林绿化等市政公用基础设施的建设。
第九条 配套费坚持专款专用,先收后用,量入为出的原则,不能超支和挪作他用,也不得用于奖金、福利支出。
第十条 地方财政和审计部门,应切实加强对配套费使用的监督,发现违反规定使用的。及时制止和纠正,违反财经纪律的给予严肃处理。
第十一条 本规定由省城乡建设环境保护厅负责解释。
第十二条 本规定自发布之日起实施。



1993年8月4日