福建省卫生厅关于印发《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》的通知
福建省卫生厅
福建省卫生厅关于印发《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》的通知
闽卫财[2006]148号
各设区市卫生局，厅直属各医疗单位，福建医大、中医学院各附属医院，省老年医院：
根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》（卫规财发〔2004〕474号）、卫生部、国家发展和改革委员会《关于印发〈全国乙类大型医用设备配置规划指导意见〉的通知》（卫办规财发〔2005〕64号）及省卫生厅《福建省乙类大型医用设备配置规划》（已经卫生部（卫办规财发〔2006〕110号核准）的精神，为进一步加强乙类大型医用设备配置管理，合理配置卫生资源，我厅制定了《福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
请各设区市卫生局及时将本通知转发给辖区内县级卫生行政部门和有关医疗机构。
福建省卫生厅
二○○六年七月十八日
福建省乙类大型医用设备配置管理暂行办法
一、适用范围
1.本办法适用乙类大型医用设备配置管理。根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》（卫规财发〔2004〕474号）规定，乙类大型医用设备包括X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）及医用直线加速器（LA）五种。
2.本办法适用于福建省内各部门、各行业医疗机构（部队医院除外），包括非营利性和营利性医疗机构。民营医疗机构配置乙类大型医用设备，配置条件参照本办法的规定。
二、配置原则
1.从我省实际情况出发，与我省的经济社会发展水平相适应，与建设海峡西岸经济区和人民群众健康需求相适应。
2.在优先发展和配置常规医用设备的前提下配置乙类大型医用设备，防止超前引进。
3.符合成本效益原则，兼顾技术的先进性和适宜性，符合诊疗规范。
4.根据全省经济社会发展情况、医疗技术水平、人口密度等综合因素，实行全行业和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理布局，方便群众诊疗，提高设备的使用效率。
三、医疗机构配置乙类大型医用设备的条件
（一）基本条件
1.医疗机构配置乙类大型医用设备必须符合卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。
2.使用乙类大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。
3.根据职业病防治法等有关法律法规的规定，配置乙类大型医用设备，必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施，并按照国家有关规定做好职业病危害放射防护预评价和建设项目卫生审查验收工作。
4.设备的选型，要注重经济、适用。地市级以下医疗机构配置CT、MRI应选择临床实用机型；其他乙类大型医用设备配置低、中档机型，要充分发挥配置设备的功能，提高使用率。
5.新配置的乙类大型医用设备，依据配置条件测算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作时间计算）不得低于全省平均水平。
（二）具体条件
医疗机构配置乙类大型医用设备必须符合《福建省医疗机构配置乙类大型医用设备具体条件（2005—2007年）》（详见附件1）。省卫生厅将根据卫生部对我省下达的乙类大型医用设备配置规划总量控制数，对具体条件进行相应调整。
四、申请配置乙类大型医用设备的审批程序
1.医疗机构申请配置乙类大型医用设备，厅直属各医院、福建医大、中医学院各附属医院、省老年医院，直接上报省卫生厅审批；市、县（市、区）政府举办的医疗机构按行政隶属关系，逐级上报至省卫生厅审批；卫生部门以外各行业医疗机构，按行业隶属关系上报省行业行政部门审查后，报省卫生厅审批；民营医疗机构按属地向所在县（市、区）卫生局申请，经设区市卫生局审查后报省卫生厅审批。各级卫生行政部门和省其他行业行政部门应根据本办法规定的乙类大型医用设备配置的基本条件和具体条件，认真审核，提出配置意见。对不符合条件的，不得转报。
2.医疗机构申请配置或更新乙类大型医用设备需提供的材料
（1）配置申请
A.《乙类大型医用设备配置/更新申请表》（见附件2）
B.《乙类大型医用设备配置/更新论证表》（见附件3）
C.医疗机构执业许可证正本及副本复印件
D.大型医用设备上岗证书数复印件
（2）更新申请
除了提供与配置申请相同的材料外，还需提供原配置许可证的复印件。
3.省卫生厅按季度汇总审核乙类大型医用设备的申请材料，并组织专家论证后，在申请表上盖章并签署批复意见后将申请材料寄送设区市卫生局及申请单位。同意配置或更新的审批有效期为1年，逾期作废。如需配置或更新的，应重新报批。
五、乙类大型医用设备的采购管理
1.医疗机构获得省卫生厅的审批后，方可购置乙类大型医用设备。
2.购置的乙类大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口许可证。严禁购置进口二手乙类大型医用设备；严禁购置国家已公布的淘汰机型。
3.乙类大型医用设备必须按照政府采购法及有关法律法规的规定办理采购。
六、《大型医用设备配置许可证》的领取
乙类大型医用设备到货验收合格并投入使用后，医疗机构应向省卫生厅申请领取《大型医用设备配置许可证》。申请时需提供如下材料：
（1）经省卫生厅审批同意配置的《乙类大型医用设备配置/更新申请表》原件
（2）乙类大型医用设备采购合同原件
（3）乙类大型医用设备验收报告原件
（4）乙类大型医用设备装机现场4R尺寸的照片1张
（5）乙类大型医用设备管理档案电子及书面文档各1份（见附件4）
七、监督管理
1.省卫生厅定期在福建省卫生信息网上公示获得乙类大型医用设备配置许可的单位。
2.未经批准配置乙类大型医用设备，各级卫生主管部门不得安排专项资金进行设备补助。
3.对违反本办法规定，擅自购置乙类大型医用设备的医疗机构，省卫生厅按照有关规定进行处罚。
4.对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的乙类大型医用设备的医疗机构，省卫生厅按照有关规定采取吊销其《大型医用设备配置许可证》等处罚措施。
5.对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型设备的医疗机构，省卫生厅按照有关规定采取吊销其《大型医用设备配置许可证》等处罚措施。
本办法自2006年7月1日起施行。
附件：1.福建省医疗机构配置乙类大型医用设备具体条件（2005—2007年）
2.乙类大型医用设备配置及更新申请表（略）
3.乙类大型医用设备配置及更新论证表（略）
4.乙类大型医用设备管理档案（略）
附件1
福建省医疗机构配置乙类大型医用设备具体条件
（2005—2007年）
一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
1.综合性医疗机构申请配置CT应同时满足下列条件：
（1）床位在200张以上；
（2）必须具备有常规500mAX线机和普通超声检查设备；
（3）日平均X线检查数量（包括透视和摄片量）在25人次以上；
（4）至少应有二名具有医师执业资格且具备CT上岗证书的影像诊断医师；
（5）预计设备使用率达到85%以上。
2.中医院或专科医疗机构申请配置CT应同时满足下列条件：
（1）年门急诊量达6万人以上、年住院床日达1.2万日以上；
（2）具备有常规500mAX线机和普通超声检查设备；
（3）日平均X线检查数量（包括透视和摄片量）在25人次以上；
（4）至少应有二名具有医师执业资格且具备CT上岗证书的影像诊断医师；
（5）预计设备使用率达到85%以上。
3.已配置CT的医疗机构增加CT配置量时，应具备三级甲等资质，或年门急诊量达60万人以上、年住院床日达25万日以上，原设备使用率达到95%以上。
二、医用磁共振成像设备（MRI）
1.综合性医疗机构、中医院申请配置MRI应同时满足下列条件：
（1）床位在300张以上；
（2）年门急诊量达17万人以上、年住院床日达6.5万日以上、年住院手术量2300人次以上；
（3）必须具备有常规500mAX线机和普通超声检查设备及CT，CT年检查量在4000人次以上；
（4）至少应有2名具有医师执业资格且具备MR上岗证书的影像诊断医师；
（5）预计设备使用率达到85%以上。
2.专科医疗机构申请配置MRI应同时满足下列条件：
（1）床位在300张以上；
（2）年门急诊量达6万人以上、年住院床日达6.5万日以上、年住院手术量2000人次以上；
（3）必须具备有常规500mAX线机和普通超声检查设备及CT，CT年检查量在4000人次以上；
（4）至少应有2名具有医师执业资格且具备MR上岗证书的影像诊断医师；
（5）预计设备使用率达到85%以上。
3.已配置MRI的医疗机构，增加MRI配置量时，应具备三级甲等资质，或年门急诊量达100万人以上、年住院床日达25万日以上，原设备使用率达到95%以上。
三、800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）
1.医疗机构申请配置DSA应同时满足下列条件：
（1）年门急诊量达36万人以上、年住院床日达18万日以上；
（2）必须设置心内科和心外科，心外科具有开展体外循环、心脏直视手术能力；
（3）必须具备有常规500mAX线机和彩色超声检查设备；
（4）配备有心血管内科专科主任医师、副主任医师和主治医师5人以上；
（5）必须符合外科手术室卫生标准和放射线防护标准的导管室；
（6）导管室内除大型800毫安以上的DSA外，应配备多导生理记录仪、除颤器、吸引器、气管插管及其他必要的抢救设备和药品。
（7）预计设备使用率85%以上。
2.已配置DSA的医疗机构，增加DSA的配置量，应具备三级甲等资质，或年门急诊量达100万人以上、年住院床日达25万日以上，原设备使用率达到95%以上。
四、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
1.综合性医疗机构、中医院申请配置SPECT应同时满足下列条件：
（1）年门急诊量在45万以上、年住院床日达20万以上、年住院病人手术人次6000以上；
（2）具备500mAX线机和超声检查设备；
（3）设有肿瘤科、心血管科，年诊疗人次在4000以上；
（4）设有核医学科，并具有核医学专业的医师（或临床医学专业的医师应在省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训6个月以上）、技术员和工程技术人员各1名。
（5）预计设备使用率达到85%以上。
2.专科医疗机构申请配置SPECT应同时满足下列条件：
（1）年门急诊量在6万以上、年住院床日达8万以上、年住院病人手术人次2000以上；
（2）具备500mAX线机和超声检查设备；
（3）设有肿瘤科、心血管科，年诊疗人次在5000以上；
（4）设有核医学科，并具有核医学专业的医师（或临床医学专业的医师应在省级卫生行政部门认定的医疗机构相应专业系统培训6个月以上）、技术员和工程技术人员各一名。
（5）预计设备使用率达到85%以上。
五、医用直线加速器（LA）
1.综合性医疗机构申请配置LA应同时满足下列条件：
（1）地市级以上综合性医疗机构且设有肿瘤科；
（2）年门急诊量在45万以上、年住院床日达20万以上、年住院病人手术人次6000以上；
（3）同时配置模拟定位机、治疗计划系统、模块制作设备、剂量仪等基本配套设备；
（4）具有相应数量的临床治疗医师、放射物理师、放射治疗技术员等肿瘤放射治疗工作人员，人员配置应符合《福建省肿瘤疾病诊断技术临床应用管理办法》（闽卫医〔2002〕266号）的规定。
（5）预计设备使用率达到85%以上。
2.肿瘤专科医疗机构申请配置LA应同时满足下列条件：
（1）年门急诊量在6万以上、年住院床日达8万以上、年住院病人手术人次2000以上；
（2）同时配置模拟定位机、治疗计划系统、模块制作设备、剂量仪等基本配套设备；
（3）具有相应数量的临床治疗医师、放射物理师、放射治疗技术员等肿瘤放射治疗工作人员，人员配置应符合《福建省肿瘤疾病诊断技术临床应用管理办法》（闽卫医〔2002〕266号）的规定。
（4）预计设备使用率达到85%以上。
工程建设行业标准管理办法(已废止)
建设部
工程建设行业标准管理办法
1992年12月30日，建设部
第一条 为加强工程建设行业标准的管理，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和国家有关工程建设的法律、行政法规，制定本办法。
第二条 对没有国家标准而需要在全国某个行业范围内统一的下列技术要求，可以制定行业标准：
（一）工程建设勘察、规划、设计、施工（包括安装）及验收等行业专用的质量要求；
（二）工程建设行业专用的有关安全、卫生和环境保护的技术要求；
（三）工程建设行业专用的术语、符号、代号、量与单位和制图方法；
（四）工程建设行业专用的试验、检验和评定等方法；
（五）工程建设行业专用的信息技术要求；
（六）其他工程建设行业专用的技术要求。
第三条 行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
下列标准属于强制性标准：
（一）工程建设勘察、规划、设计、施工（包括安装）及验收等行业专用的综合性标准和重要的行业专用的质量标准；
（二）工程建设行业专用的有关安全、卫生和环境保护的标准；
（三）工程建设重要的行业专用的术语、符号、代号、量与单位和制图方法标准；
（四）工程建设重要的行业专用的试验、检验和评定方法等标准；
（五）工程建设重要的行业专用的信息技术标准；
（六）行业需要控制的其他工程建设标准。
强制性标准以外的标准是推荐性标准。
第四条 国务院有关行政主管部门根据《中华人民共和国标准化法》和国务院工程建设行政主管部门确定的行业标准管理范围，履行行业标准的管理职责。
第五条 行业标准的计划根据国务院工程建设行政主管部门的统一部署由国务院有关行政主管部门组织编制和下达，并报国务院工程建设行政主管部门备案。
与两个以上国务院行政主管部门有关的行业标准，其主编部门由相关的行政主管部门协商确定或由国务院工程建设行政主管部门协调确定，其计划由被确定的主编部门下达。
第六条 行业标准不得与国家标准相抵触。有关行业标准之间应当协调、统一，避免重复。
第七条 制订、修订行业标准的工作程序，可以按准备、征求意见、送审和报批四个阶段进行。
第八条 行业标准的编写应当符合工程建设标准编写的统一规定。
第九条 行业标准由国务院有关行政主管部门审批、编号和发布。
其中，两个以上部门共同制订的行业标准，由有关的行政主管部门联合审批、发布，并由其主编部门负责编号。
第十条 行业标准的某些规定与国家标准不一致时，必须有充分的科学依据和理由，并经国家标准的审批部门批准。
行业标准在相应的国家标准实施后，应当及时修订或废止。
第十一条 行业标准实施后，该标准的批准部门应当根据科学技术的发展和工程建设的实际需要适时进行复审，确认其继续有效或予以修订、废止。一般五年复审一次，复审结果报国务院工程建设行政主管部门备案。
第十二条 行业标准的编号由行业标准的代号、标准发布的顺序号和批准标准的年号组成，并应当符合下列统一格式：
（一）强制性行业标准的编号：
ＸＸ ＊＊＊＊--＊＊
---- -------- ----
| | |
----------|----|--强制性行为标准的代号
| |
------|------发布标准的顺序号
|
----------------发布标准的年号
（二）推荐性行业标准的编号：
ＸＸ／Ｔ ＊＊＊＊--＊＊
-------- -------- ----
| | |
----------|----|--推荐性行业标准的代号
| |
------|--------发布标准的顺序号
|
------------------发布标准的年号
第十三条 行业标准发布后，应当报国务院工程建设行政主管部门备案。
第十四条 行业标准由标准的批准部门负责组织出版，并应当符合工程建设标准出版印刷的统一规定。
第十五条 行业标准属于科技成果。对技术水平高，取得显著经济效益、社会效益和环境效益的行业标准，应当纳入各级科学技术进步奖励范围，并予以奖励。
第十六条 国务院有关行政主管部门可以根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和本办法制定本行业的工程建设行业标准管理细则。
第十七条 本办法由国务院工程建设行政主管部门负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起实施。原《工程建设专业标准规范管理暂行办法》同时废止。