医疗器械产品注册管理办法

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医疗器械产品注册管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日,国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


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海南省进出口货物装卸点管理规定

海南省政府


海南省进出口货物装卸点管理规定
海南省政府



规定
第一条 为了改善进出口货物装卸点的管理,减少货物迂回、损耗,促进对外贸易、“三来一补”业务的开展和出口商品的生产,特制订本规定。
第二条 性质和任务。
地方口岸只允许国内经批准的船舶出入和停靠,不对外籍船舶开放。港澳船舶因特殊情况要求在地方口岸停靠的,经省人民政府口岸管理办公室批准,可以在指定的地方口岸停靠。
装卸点的任务主要是装运外贸单位或者经批准有权经营进出口业务的单位运往港澳地区的农副土特产品、鲜活产品、工矿产品和建筑材料等。出口加工产品、补偿贸易产品和其他出口港澳地区的物资以及合资、独资、合作企业、“三来一补”企业进口的原(辅)材料、包装物料、设备
和正常贸易的物资;地方经批准用留成外汇购买的小量进口物资,也可以在进出口货物装卸点装卸。
第三条 装卸点开设的条件和报批手续。
(一)申请开设装卸点要附有下列材料:
1.开设装卸点的可行性研究报告,当地近三年内可以进出口的货源情况,经济效益预测和发展前景等资料;
2.口岸的地理位置平面图,航道和码头的水文资料;
3.仓库、码头和装卸设备等基本情况;
4.口岸管理机构设置和人员编制以及进出口货物监管检验场地、办公和生活设施的规划、投资预算、资金来源。
(二)报批手续。
凡开设装卸点,必须先报计划、并由口岸所在地人民政府会商海关和公安、外贸、航运等有关部门(有驻军或者军事设施的,必须征求当地军事部门的意见)后,上报省人民政府口岸管理办公室审批。需要在装卸点港区范围内增设作业码头的,由口岸所在地人民政府口岸管理办公室审
批。因季节变化或者其他特殊情况需要临时开设的起运点,由市、县人民政府口岸管理办公室审批,报省人民政府口岸管理办公室备案。违者,以非法出入境和走私论处。
第四条 管理机构及其任务。
凡设有装卸点的市、县,均应成立人民政府口岸管理办公室,并在所属的装卸点设立分支机构负责管理工作;只有一个装卸点的市、县,可由当地人民政府口岸管理办公室直接管理,不另设分支机构,所需经费和人员编制由当地人民政府解决。
市、县人民政府口岸管理办公室,代表当地人民政府负责统一领导、管理装卸点的工作。督促有关部门做好安全保卫、边防检查、货物监管、检验、船舶和码头管理、仓储和运输安排,以及工作人员的政治思想工作;协调处理或者仲裁各部门之间的矛盾和纠纷;对失去使用价值或者条
件不具备的地方口岸,要及时提出令其关闭或者调整的意见,经省人民政府口岸管理办公室批准后执行。
第五条 货物监管。
装卸点进出口货物监管,由海关负责。海关要视工作量大小,设立海关支关或者派出工作组具体负责;对货物单一或者任务很少的装卸点,亦可以由海关培训的专职监装员或者临时派人前往监管。管理经费和海关工作人员的办公、生活设施等,由装卸点所在地人民政府负责解决,业务
由海关领导。
第六条 安全保卫、验证、检验。
装卸点的港口、码头、船只、车辆等安全保卫以及船员、司机、搬运工人等人员的审查、验证工作,由当地边防派出所负责。
装卸点进出口货物的检验、检疫工作,分别由商品检验、卫生检疫、动植物检疫部门负责。可以根据货物进出情况,固定专人或者临时派人检验,其经费和有关设施的解决办法以及领导关系,同本规定第五条。
第七条 船舶、车辆管理。
装卸点的船舶、车辆,应当纳入国家运输计划,接受港务、航运、交通部门的业务管理和行政监督。执行国家的有关规定。
经批准航行港澳地区的小型船舶,必须按照指定的航线航行,不准途中停靠或者抛锚,不准与其他水上交通工具靠拢,船员不得上岸,岸上无关人员也不准登船。
第八条 货物经营单位的职责。
在装卸点进出口货物的单位的职责主要是:
(一)认真执行国家对外贸易的有关规定,加强工作人员的政治思想工作和法纪教育,防止走私和其他违法行为的发生;
(二)进出口货物必须包装完整,并有密封标志,按照海关的有关规定,办理申报手续;
(三)“三来一补”等对外经济活动,必须严格按照批准的合同执行,不得夹私、贩私、倒卖来料或者制品,违者处以罚款。性质严重的,停止其货物的进出口。
第九条 口岸管理费的征收和使用。
凡经装卸点进出口的货物,由当地口岸管理机构向货主收取口岸管理费。
(一)收费标准:
1.正常贸易进出口货物,按照其进出口总值的千分之一收取;
2.“三来一补”企业的来料进料加工以及进出口物品,按照其工缴费总额的千分之五收取;
3.补偿贸易、合资经营、合作经营项目,以及工矿产品等,按照进出口货物总值千分之五收取。
交费单位必须在接到收费通知书之日起二十日内缴交,逾期不交者,按照违反地方口岸管理规定论处,并停止其货物的进出口。
(二)口岸管理费,统一用于地方口岸的管理建设以及口岸工作人员正常经费开支,要专款专用。
第十条 各有关部门要在当地人民政府的领导下,各司其职,加强协作,互相配合,共同把装卸点的管理工作做好。
第十一条 本规定自发布之日起施行。



1988年6月13日

关于印发公路建设市场信用信息管理办法的通知

交通运输部


关于印发公路建设市场信用信息管理办法的通知

交公路发〔2009〕731号


各省、自治区、直辖市、新建生产建设兵团交通运输厅(局、委),天津市市政公路管理局:


现将《公路建设市场信用信息管理办法(试行)》印发给你们,请遵照执行。


中华人民共和国交通运输部(章)
二00九年十一月二十七日


主题词:公路 信息 办法 通知


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抄送:驻部纪检监察局、部质量监督总站。



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交通运输部办公厅             2009年12月1日印发




文档附件:


公路建设市场信用信息管理办法.doc

公路建设市场信用信息管理办法

第一章 总则

第一条 为加强公路建设市场信用信息管理,规范公路建设从业单位和从业人员的市场行为,营造诚实守信的市场环境,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《公路建设市场管理办法》、《公路建设监督管理办法》、《关于建立公路建设市场信用体系的指导意见》,制定本办法。
第二条 公路建设从业单位及从业人员信用信息的征集、更新、发布、管理等活动适用于本办法。
第三条 本办法所称公路建设市场信用信息,是指各级交通运输主管部门、公路建设管理有关部门或单位、公路行业社团组织、司法机关在履行职责过程中,以及从业单位和从业人员在工作过程中产生、记录、归集的能够反映公路建设从业单位和从业人员基本情况、市场表现等信用状况的各类信息。
第四条 信用信息管理应遵循客观、公正的原则,确保信用信息的真实性、完整性、及时性和准确性。

第二章 管理职责

第五条 公路建设市场信用信息管理实行统一管理、分级负责。
第六条 国务院交通运输主管部门负责全国公路建设市场信用信息的管理工作。主要职责是:
(一)组织制定全国公路建设市场信用信息管理的规章制度;
(二)建立和完善全国公路建设市场信用信息管理系统,发布由国务院有关部门许可的公路工程从业单位的基本情况、奖惩记录、信用评价结果,以及国家审批或核准的重点公路建设项目信息等;
(三)指导省级交通运输主管部门的公路建设市场信用信息管理工作。
第七条 省级交通运输主管部门负责本行政区域内的公路建设市场信用信息的管理工作。主要职责是:
(一)结合本行政区域的实际情况,制定公路建设市场信用信息管理实施细则和管理制度并组织实施;
(二)建立和完善省级公路建设市场信用信息管理系统;
(三)发布以下信息:
1.本行政区域内公路建设从业单位基本情况(由国务院交通运输主管部门负责发布的除外);
2.本行政区域内从业单位的奖惩记录和信用评价结果;
3.公路建设项目信息;
4.其他与公路建设市场有关的信息。
(四)向国务院交通运输主管部门报送从业单位奖惩信息、信用评价结果、重点公路建设项目信息、其他与公路建设市场有关的信息。

第三章 信用信息内容

第八条 公路建设市场信用信息包括公路建设从业单位基本信息、表彰奖励类良好行为信息、不良行为信息和信用评价信息。
第九条 从业单位基本信息是区分从业单位身份、反映从业单位状况的信息,主要有:
(一)从业单位名称、法定代表人、注册登记基本情况及组织机构代码;
(二)基本财务指标、在金融机构开立基本帐户情况;
(三)资质、资格情况;
(四)主要经济、管理和工程技术从业人员的职称及执业资格基本状况;
(五)自有设备基本状况;
(六)近5年主要业绩及全部在建的公路项目情况等。
第十条 从业单位表彰奖励类良好行为信息主要有:
(一)模范履约、诚信经营,受到市级及以上交通运输主管部门、与公路建设有关的政府监督部门或机构表彰和奖励的信息;
(二)被省级及以上交通运输主管部门评价为最高信用等级(AA级)的记录。
第十一条 从业单位不良行为信息主要有:
(一)从业单位在从事公路建设活动以及信用信息填报过程中违反有关法律、法规、标准等要求,受到市级及以上交通运输主管部门、与公路建设有关的政府监督部门或机构行政处罚及通报批评的信息;
(二)司法机关、审计部门认定的违法违规信息;
(三)被省级及以上交通运输主管部门评价为最低信用等级(D级)的记录。
第十二条 信用评价信息是省级及以上交通运输主管部门或其委托机构按照国务院交通运输主管部门制定的公路勘察设计、施工、监理、试验检测等企业信用评价规则,对公路建设从业单位从业行为状况的评价结果。

第四章 信用信息征集与更新

第十三条 公路建设市场信用信息按以下方式征集,由省级交通运输主管部门汇总录入:
(一)基本信息由从业单位按规定自行登录填报,对真实性负责;
(二)表彰奖励类良好行为信息由市级及以上交通运输主管部门、与公路建设有关的单位或涉及的从业单位提供。从业单位自主提供的,需附相关表彰奖励确认文件;
(三)不良行为信息由市级及以上地方交通运输主管部门、与公路建设有关的单位提供;
(四)信用评价信息由国务院和省级交通运输主管部门分别录入。
第十四条 公路建设项目法人或建设管理单位应及时将在建项目情况及从业单位承担项目情况、履约情况,按项目管理权限报相关地方交通运输主管部门,由省级交通运输主管部门复核后记入公路建设市场信用信息管理系统。
第十五条 省级交通运输主管部门应当加强与其他政府监督部门、司法机关、金融机构的联系,逐步建立信用信息互联互通、资源共享的渠道,保证从业单位信用信息征集及时、完整、准确。
第十六条 工程所在地省级交通运输主管部门对从业单位主要业绩和在建项目信息真实性进行动态审核,并负责受理举报。从业单位注册所在地省级交通运输主管部门对其他基本信息进行动态审核,并负责受理举报。
各级交通运输主管部门均可对从业单位基本信息进行复核、调查。
第十七条 从业单位基本信息在公路建设市场信用信息管理系统中处于锁定状态,发生变化的,应于10个工作日内向负责公布相应信息的交通运输主管部门提出申请后予以更新。
公路建设市场其他信用信息按照随时报送、随时复核、随时更新的原则,实现动态更新。
第十八条 省级及以上交通运输主管部门应当建立健全公路建设市场信用信息管理工作制度,指定专人或委托专门机构负责信用信息管理工作,保证公路建设市场信用信息及时更新。

第五章 信用信息发布与管理

第十九条 省级及以上交通运输主管部门应通过公路建设市场信用信息管理系统及时发布公路建设市场信用信息。
第二十条 公路建设市场信用信息管理系统按照部、省两级建立。省级公路建设市场信用信息管理系统应按国务院交通运输主管部门公布的接口标准与全国公路建设市场信用信息管理系统对接,做到互联互通。
第二十一条 信用信息发布应保守从业单位商业秘密和从业人员个人隐私,不得侵犯其合法权益。从业单位基本帐户等商业信息仅供交通运输主管部门市场管理用,不对外公布。
第二十二条 信用信息发布期限按照下列规定设定:
(一)从业单位基本信息公布期限为长期;
(二)表彰奖励类良好行为信息、不良行为信息公布期限为2年,信用评价信息公布期限为1年,期满后系统自动解除公布,转为系统档案信息。
行政处罚期未满的不良行为信息将延长至行政处罚期满。
上述期限均自认定相应行为或作出相应决定之日起计算。
第二十三条 公路建设市场信用信息接受社会监督,任何单位和个人发现从业单位基本信息虚假的,均可向负责公布从业单位基本信息的交通运输主管部门举报。
第二十四条 省级及以上交通运输主管部门查实从业单位填报信息虚假的,即列入不良行为信息,并按相关评价规则扣减其信用评价得分。
第二十五条 从业单位认为公布的信用信息与事实不符的,应及时向负责公布相应信息的交通运输主管部门提出变更申请,负责公布信用信息的交通运输主管部门应在10个工作日内做出处理,并告知申请人。
第二十六条 全国公路建设市场信用信息管理系统发布的从业单位基本信息是由国务院交通运输主管部门负责审查、审批资质企业进入公路建设市场的基础资料,企业参与公路工程资格审查和投标时,可不再提交有关业绩、主要人员资历证明材料的复印件,可查阅全国公路建设市场信用信息管理系统中的相关信息。
未记录在全国公路建设市场信用信息管理系统中的从业单位、业绩和主要工程技术人员,参与公路建设项目投标时可不予认定。
上述具体要求由招标人在招标文件中规定。
第二十七条 省级公路建设市场信用信息管理系统应用的规定由省级交通运输主管部门确定。
第二十八条 各级交通运输主管部门应充分利用公路建设市场信用信息管理系统,建立激励机制。对信用好的从业单位在参与投标数量、资格审查、履约担保金额、质量保证金额等方面给予优惠和奖励,对信用等级低和不良行为较多的从业单位要重点监管,根据不同情节提出限制条件。
第二十九条 省级及以上交通运输主管部门在动态管理中,发现勘察、设计、施工、监理、试验检测等单位的人员、业绩等指标低于相关资质、资格标准要求的,应对该单位提出整改预警,整改后仍不符合要求的,可采取限制投标的措施,直至依法降低其资质等级

第六章 附则

第三十条 公路建设市场中实行执业资格制度的各类从业人员信用信息管理,可参照本办法执行。
第三十一条 本办法由交通运输部负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起试行。